半岛体育官方关于医疗器械这些规定您知道多少？

　　半岛体育官方关于医疗器械这些规定您知道多少？一次性医用口罩、体温计、血压仪、血糖仪、血糖试纸、隐形眼镜、义齿（烤瓷牙）、医用纱布、绷带、创可贴、医用棉签、退热贴等……

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（ 以下称《条例》）自2021年6月1日起施行。该《条例》的修订是为了严格落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业快速发展新形势，以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展，加大对违法违规行为处罚力度，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

　　诸如医院里各种高大上的精密仪器和设备，多属于第三类（高风险）医疗器械，而我们日常使用或者接触到的多属于第一类（低风险）和少数第二类医疗器械。

　　市市场监督管理局有关负责人表示，网购医疗器械产品存在很大风险隐患，消费者需谨慎选择。消费者在网购医疗器械产品时，应选择有备案资质的医疗器械网络交易第三方平台，并注意查看其主页面显著位置是否有医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，产品页面是否有该产品的医疗器械注册证或备案凭证。

　　需要提醒的是，网购的医疗器械可以由消费者个人自行使用，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明，应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人半岛体育。消费者切勿从微信朋友圈等渠道购买医疗器械产品。

　　首先要注意保存好购买时的交易凭证和记录，以便发生纠纷时，凭交易凭证保护自己的权益。其次，如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还应保存好相关的证据，如就医的病历半岛体育、、伤残报告等。

　　新修订的《条例》加大了对违法行为的惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

　　新《条例》增加了“处罚到人”的规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

　　为了有效提升公众对医疗器械安全的认知水平，推进医疗器械科学监管，在2021年全国医疗器械安全宣传周（7月19日至23日）期间半岛体育，湛江市市场监督管理局围绕“安全用械 创新发展”的宣传周主题，举行“安全用械科普知识”有奖问答活动。

　　2、本次活动分别设置特等奖和参与奖。用户答题成绩80分及以上即可参与抽奖，一个微信号每天有2次抽奖机会。

　　30、新修订的《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，下列情形中（D）可以处罚到具体岗位的人员。

　　35、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，可处货值金额（C）罚款。

　　36、生产、经营未经备案的第一类医疗器械，情节严重的，可对违法单位的法定代表人等人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（C）下罚款。

　　49、单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。（A）