半岛体育官方网站江苏吴中：江苏吴中医药发展股份有限公司向特定对象发行A股股票证券

　　半岛体育官方网站江苏吴中：江苏吴中医药发展股份有限公司向特定对象发行A股股票证券募集说明书（修订稿）本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、准确、完整。

　　中国证监会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证，任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

　　根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

　　公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。

　　1、公司有关本次向特定对象发行股票的相关事项已经公司第十届董事会第七次会议及2022年年度股东大会审议通过。根据有关法律法规的规定，本次向特定对象发行股票方案尚需上海证券交易所审核通过，并经中国证监会同意注册方可实施。

　　2、本次发行对象为包括浙江复基控股集团有限公司在内的不超过35名符合中国证监会规定条件的特定对象，除浙江复基控股集团有限公司外，特定对象包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内法人投资者、自然人或其他合格投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的2只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。

　　浙江复基控股集团有限公司拟以现金认购本次向特定对象发行的股票，认购金额不低于5,000.00万元（含本数），最终认购数量根据实际发行价格确定。此外，复基集团承诺：“经慎重考虑，本公司在遵守已签订《股份认购协议》相关条款的前提下，根据自身的财务状况，确认参与本次发行认购金额不低于5,000.00万元且不超过8,000.00万元(含本数)。”

　　除浙江复基控股集团有限公司外的最终发行对象将在本次发行经上交所审核通过，并经中国证监会同意注册后，根据发行对象申购报价的情况，由公司股东大会授权董事会与保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求协商确定，若国家法律、法规对此有新的规定，公司将按新的规定进行调整。

　　本次发行的发行对象均以同一价格认购本次向特定对象发行的股票，且均以现金方式认购本次发行的股票。

　　3、本次发行股票的定价基准日为发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%（定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量）。

　　浙江复基控股集团有限公司不参与本次向特定对象发行定价的竞价过程，但接受竞价结果并与其他投资者以相同的价格认购。如果通过竞价方式未能产生发行价格，浙江复基控股集团有限公司不再参与本次向特定对象发行股票的认购。

　　如公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，则将根据上海证券交易所的相关规定对发行价格作相应调整。

　　4、本次向特定对象发行股票的数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过21,300万股（含本数），未超过本次发行前公司总股本的百分之三十。为保证公司控股权的稳定，除复基集团之外，单个认购对象及其关联方、一致行动人认购数量合计不得超过本次发行前总股本的10%，即71,232,383股（含本数）。若单个认购对象及其关联方、一致行动人在本次发行前已经持有发行人股份的，则其在本次发行后合计持股不得超过71,232,383股（含本数），超过部分的认购为无效认购。

　　最终发行数量将在本次发行获得中国证监会作出予以注册决定后，根据发行对象申购报价的情况，由公司董事会根据股东大会的授权与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

　　若公司在审议本次向特定对象发行事项的董事会决议公告日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本、新增或回购注销限制性股票等导致股本总额发生变动的，本次发行的股票数量上限将作相应调整。

　　5、本次向特定对象发行股票完成后，特定对象所认购的本次发行的股票限售期需符合《上市公司证券发行注册管理办法》和中国证监会、上海证券交易所等监管部门的相关规定。浙江复基控股集团有限公司认购本次发行的股份自本次发行结束之日起十八个月内不得转让，其余发行对象所认购本次发行的股份自本次发行结束之日起六个月内不得转让。本次发行的发行对象所认购取得的公司本次向特定对象发行的股份因公司分配股票股利、资本公积转增股本等形式所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。法律法规对限售期另有规定的，依其规定。限售期届满后，将按照中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。

　　6、本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过120,000.00万元（含本数），扣除发行费用后拟用于以下项目：

　　本次发行募集资金到位之前，公司可根据项目实际进展情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位之后，以募集资金置换自筹资金。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，在本次发行募集资金投资项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。

　　7、公司控股股东为苏州吴中投资控股有限公司，实际控制人为钱群英。本次向特定对象发行股票完成后公司控股股东和实际控制人不变，本次向特定对象发行股票不会导致公司控制权发生变化、不会导致公司股权分布不具备上市条件。

　　8、公司将根据国务院《关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》、中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第3号—上市公司现金分红》的有关要求，持续修改和完善《公司章程》并相应制定股东回报规划。公司将严格执行《公司章程》中的利润分配政策，强化投资回报理念，积极推动对股东的利润分配。

　　董事会特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第六节 与本次发行相关的风险因素”有关内容，注意投资风险。其中，特别提醒投资者应注意以下风险：

　　医药产品质量直接关乎人民生命健康，药品生产企业责任重大。2019年修订的《药品管理法》以及2020年修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的全面实施，国家关于仿制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台，对药品自研发、原材料采购、生产加工、储存、运输并上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。若公司未做好研发部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，未能将新规的要求全面、有效地贯彻落实，就可能导致公司产品发生质量事故或不良事件，可能存在产品质量控制风险。如果公司出现产品质量问题，可能受到监管部门的处罚，从而对公司的生产经营造成不利影响。

　　我国医药产品市场容量大，医药生产企业数量众多，市场竞争激烈，市场集中度较低。随着两票制、一致性评价和集中采购等政策的推广和实施，我国医药产业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护体系的企业将在未来医药竞争市场上处于优势地位。目前，公司重点聚焦高端仿制药、首仿药、专科用药，稳步推进创新药研发，大力推进注射剂、片剂等品种的一致性评价。公司作为国内中型药企，与中国医药制造业的龙头企业相比，在整体规模、产品规模、资产规模及研发能力等方面还存在一定的差距。如果公司不能持续推出具有市场竞争力的新产品，或者无法投入更多的资金、人力进行市场推广，或者无法持续投入研发进行产品升级，公司可能无法有效地应对愈发激烈的医药市场竞争，进而面临市场份额下降和盈利能力下降的风险。

　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求。安全环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险。原材料价格可能会受到市场价格、供应商产能限制等方面的影响。如果原材料价格出现波动，可能会对公司未来业绩产生影响。

　　我国正积极推进医疗卫生事业的发展，深化医药卫生体制的改革，针对医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、医药监管等方面存在的问题将逐步提出相应的改革措施，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对公司造成一定的影响。目前可能存在全国及各地集采招标品种和时间不确定性，导致新品种和老品种的区域扩张步伐放缓的风险；集采竞价的背景下，药品价格持续下降；医保控费政策对医疗终端用药的影响，也将使公司产品市场开拓的难度进一步增加。

　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入国家医保目录的产品更具市场竞争力。目前国家医保目录主要实行谈判准入方式，国家医保局根据药品的临床用药需求、医保基金的承受能力及企业的降价意愿等因素，确定医保目录的谈判范围。由于谈判准入涉及药品临床需求、降价幅度等多方面因素，若公司药物未能入选医保目录，可能会一定程度降低医生或患者选择公司产品的意愿，对公司产品的市场占有率及销量造成不利影响。

　　国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家医保药品是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。国家医保目录和基药目录是一个持续动态调整过程，会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，未来如果公司主要产品在医保目录或者基药目录调整过程中被调出，可能导致产品销量下降，将会对公司生产经营产生不利影响。

　　药品集中带量采购是指国家对经遴选后的药品进行集中采购，进行价格招标的同时约定数量，以量换价，以达到降低药品价格的目的。随着国家全面深化药品集中采购和使用改革，药品集中带量采购模式将成为常态。如若公司产品被纳入到国家的集中带量采购目录而未能中标，或中标药品的降价幅度过大，则可能对公司产品价格、公司收入和利润水平产生不利影响。

　　根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　目前公司已按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，若公司产品未能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注册、药品无法参加集中采购的风险，可能会对公司经营造成不利的影响。

　　尽管公司已为募投项目拟生产的新药储备了相关的研发能力、人员和技术，但相关新药仍然可能存在研发失败、研发进度不及预期、掌握的技术和经验不满足项目建设实施及后期生产经营的要求的风险，从而导致募投项目无法按计划完成、无法达到预期收益，影响公司经营业绩。

　　本次募投项目的产品其投产及上市尚需取得的资质主要包括药品生产许可证及药品注册证。生产许可证需在资金到位、完成设备采购及安装调试后申请，药品注册证需在取得生产许可证的产线车间完成中试、工艺验证等工作后申请。

　　公司将积极推动募投项目尽快取得所需的全部资质许可和药品注册批复，预计取得不存在重大障碍。但如果未来国家医药管理政策发生重大变化，或者公司的人员、生产、技术不满足相关要求，公司仍面临无法取得募投项目所需的全部资质许可或者药品注册批复的风险。

　　（十一）募投项目效益测算所使用的产品单价受竞争加剧、药品集中采购政策等影响而进一步下降的风险。

　　公司在制定本次募投项目效益测算时所使用的销售价格，系公司基于行业惯例、募投产品当前的竞争格局及市场规模、公司实际情况、募投产品的首要目标市场及市场开拓策略等多方面因素所做出的预测。

　　如果未来市场竞争格局和行业政策发生变化，或者募投产品未来被纳入集采且集采中标价格的下降幅度超过预期，募投产品的销售单价存在降幅过大的风险，或募投产品的销售数量不及预期，进而导致募投项目的收入规模、利润总额和净利润不及预期或较测算效益大幅下降的风险。

　　本次募投项目“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”实施后，公司产品产能将大幅增加。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。

　　截至2023年6月30日，公司控股股东吴中控股持有公司股份122,795,762股，占公司总股本比例为17.24%，已累计质押的股票数量为82,580,800股，占其合并持有公司股份比例为67.25%，占公司总股本比例为11.59%。如果未来公司股价出现大幅下跌的极端情况，或公司实际控制人、控股股东出现财务状况恶化，履约能力不足，或公司股价发生剧烈波动等情况，无法偿还股票质押相关债务，上述质押股份可能面临部分乃至全部被强制平仓的可能，极端情况下可能导致公司面临控制权不稳定甚至实际控制人变更的情况。

　　一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ............. 129

　　本次发行/本次向特定对象发行/本次向特定对象发行股票 指 江苏吴中医药发展股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票的行为

　　《证券期货法律适用意见第18号》 指 《〈上市公司证券发行注册管理办法〉第九条、第十条、第十一条、第十三条、第四十条、第五十七 条、第六十条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见第18号》

　　匹多莫德 指 一种免疫调节剂，化学名为3-L-焦谷氨酸四氢噻唑啉羧酸，适用于机体免疫功能低下的患者，并可用于预防急染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急染期的辅助用药

　　注射用奥美拉唑钠 指 一种处方药，化学名为5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠-水合物，用于治疗消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤等，也可以预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等

　　注射用卡络磺钠 指 一种促凝血药物，化学名为1-甲基-6-氧代-2,3,5,6-四氢吲哚-5-缩氨脲-2-磺酸钠，用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血

　　重组人粒细胞刺激因子注射液 指 一种注射药物，适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症，有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。

　　盐酸曲美他嗪 指 一种心脑血管用药，化学名为1-[（2,3,4-三甲氧苯基）甲基]-哌嗪盐酸盐，用于心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗

　　美索巴莫 指 一种肌松药，化学名为（±）-3-[邻-甲氧苯氧基]-1,2-丙二醇-1-氨基甲酸酯，临床上主要用于治疗关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等病症。

　　兰索拉唑 指 一种药物，化学名为2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基-2-吡啶基]甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征等

　　盐酸阿比多尔片 指 一种口服药物，化学名为6-溴-4-（二甲氨甲基）-5-羟基-1-甲基-2-（苯硫甲基）-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐水合物，主要用于治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

　　注射用普罗碘铵 指 一种药物，化学名为二碘化（2-羟基-1,3-亚丙基）双（三甲铵），用于治疗晚期眼底出血、玻璃体积血或浑浊、虹膜睫状体炎、视网膜脉络膜炎及角膜斑翳、白斑、视网膜炎、慢性气管炎、 支气管炎、支气管哮喘、关节炎、神经痛等

　　连芩珍珠滴丸 指 一种治疗口腔溃疡的药物，由10味清热泻火的中药配置而成，采用先进的滴丸剂型，是国家专利产品。连芩珍珠滴丸具有清热祛火之功效，尤其擅长祛心脾之火，治疗口腔溃疡能够达到标本兼治、内外兼治的效果

　　盐酸纳洛酮 指 一种解热镇痛药，化学名为17-烯丙基-4,5α-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6酮盐酸盐，主要用于解救性镇痛药急性中毒，拮抗这类药的呼吸抑制，并使病人苏醒等

　　盐酸左氧氟沙星 指 一种消炎药，用于治疗适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎、呼吸道感染、胃肠道感染等

　　盐酸林可霉素 指 一种抗生素，化学名为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物，用于治疗敏感菌引起的各种感染，如肺炎、脑膜炎、心内膜炎、蜂窝织炎、扁桃体炎、丹毒，疖及泌尿系统感染等

　　利巴韦林 指 一种抗非逆转录病毒药，化学名为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺，用于治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒所导致的细支气管炎、拉沙热或流行性出血热、慢性丙型肝炎、病毒性上呼吸道感染等

　　西洛他唑 指 一种心脑血管治疗药物，化学名为6-[4-（1-环己基-5-四唑）丁氧基]-1,2,3,4-四氢-2-氧代喹啉，用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状，或者预防脑梗死复发

　　阿德福韦酯 指 一种肝脏治疗药物，化学名为9-[2-[二（特戊酰氧基）甲基]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤，用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者

　　注册资本：712,285,832元（注：此注册资本来源于公司最新的营业执照，与截至2023年6月30日的股本差额为公司回购注销限制性股票38,000股。）

　　经营范围：许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；进出口代理；货物进出口；医疗服务；医疗器械互联网信息服务；医疗美容服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；细胞技术研发和应用；生物化工产品技术研发；专用化学产品销售（不含危险化学品）；企业总部管理；第一类医疗器械

　　生产；第一类医疗器械销售；国内贸易代理；第二类医疗器械销售；化妆品批发；化妆品零售；供应链管理服务；非居住房地产租赁；住房租赁；股权投资；以自有资金从事投资活动；自有资金投资的资产管理服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　3 中国农业银行股份有限公司－申万菱信医药先锋股票型证券投资基金 其他 7,108,770 1.00

　　4 中国银行股份有限公司－招商医药健康产业股票型证券投资基金 其他 6,630,300 0.93

　　5 北京隆慧投资有限公司－隆慧汇晨战略投资私募证券投资基金 其他 5,807,702 0.82

　　8 中国光大银行股份有限公司－招商品质成长混合型证券投资基金 其他 4,349,000 0.61

　　9 耀康私募基金（杭州）有限公司－耀康盛世1号私募证券投资基金 其他 4,191,842 0.59

　　股东构成 杭州复晖实业有限公司持股70.61%、赵唯一持股24.24%、姚建林持股5.15%

　　经营范围 一般项目：股权投资；日用百货销售；服装服饰零售；针纺织品及原料销售；珠宝首饰零售；珠宝首饰批发；电子产品销售；建筑材料销售；五金产品零售；机械设备销售；金属制品销售；塑料制品销售；劳动保护用品销售；办公用品销售；玩具销售；工艺美术品及收藏品零售（象牙及其制品除外）；皮革制品销售；钟表销售；眼镜销售（不含隐形眼镜）；照相机及器材销售；体育用品及器材零售；家用电器销售；通讯设备销售；照明器具销售；日用木制品销售；家具销售；宠物食品及用品零售；食用农产品零售；厨具卫具及日用杂品零售；计算机软硬件及辅助设备零售；进出口代理；技术进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　注：截至2023年6月末，苏州吴中投资控股有限公司持有公司股份122,795,762股，持股比例17.24%。

　　钱群英，女，1968年10月出生，中国国籍，无境外居留权，中专学历。曾任浙江兰溪华丰置业有限公司总经理，浙江复基控股集团有限公司、杭州复晖实业有限公司和苏州吴中投资控股有限公司董事长、总经理等职务。现任兰溪华丰商贸有限公司监事，浙江复基控股集团有限公司、杭州复晖实业有限公司及苏州吴中投资控股有限公司执行董事，江苏吴中医药发展股份有限公司副董事长、总裁等职务。

　　发行人控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在从事与发行人相同或相似业务的情形，不存在同业竞争情况。

　　发行人主营业务以医药业务为主，贸易业务为辅。报告期内医药业务收入占营业收入比例分别为71.49%、72.74%、70.13%和83.42%，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C27医药制造业”，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人属于医药制造业（分类代码：C27）。

　　发行人所处的医药制造业的主要监管部门包括国家药品监督管理局及其地方各级机构、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局等。

　　1 国家药品监督管理局 负责制定药品、医疗器械等监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； 监督管理药品、医疗器械质量安全；组织查处和药品、医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为

　　2 国家卫生健康委员会 负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构，主要职责包括拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，制定并组织落实疾病预防控制规划、监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，主管卫生和健康事务，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等

　　3 国家发展和改革委员会 负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理等

　　4 国家医疗保障局 负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等

　　我国医药行业的自律组织主要包括中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等，其主要职责为开展医药行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药流通行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议。

　　1 《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》 2018.03.05 国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委等六部委

　　3 《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》 2018.08.20 国务院办公厅

　　5 《国家基本药物目录（2018年版）》 2018.09.30 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局

　　6 《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 2018.10.31 国家药品监督管理局

　　8 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》 2019.08.26 全国人民代表大会常务委员会

　　9 《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施》 2019.11.29 国务院深化医药卫生体制改革领导小组

　　12 《关于深化医疗保障制度改革的意见》 2020.02.25 中国党中央委员会、国务院

　　13 《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》 2020.02.28 国家医疗保障局、国家卫生健康委员会

　　16 《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》 2021.01.28 国务院办公厅

　　19 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 2021.07.04 国家药品监督管理局、国家知识产权局

　　20 《深化医疗服务价格改革试点方案》 2021.08.25 国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等八部委

　　21 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床 研发指导原则》 2021.11.15 国家药品监督管理局

　　23 《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》 2021.12.14 国家医疗保障局、国家中医药管理局

　　24 《“十四五”医药工业发展规划》 2021.12.22 工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部委

　　26 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》 2022.12.29 国家药品监督管理局

　　27 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》 2023.01.18 国家医疗保障局、人力资源社会保障部

　　28 《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 2023.03.23 中央办公厅、国务院办公厅

　　29 《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 2023.03.31 国家药监局药审中心

　　随着经济发展及医疗水平的提升，人口死亡率日渐降低，平均寿命提升，老龄化趋势日益明显，联合国基金会预计2050年全球60岁以上的人口数量占全球总人口的比例增加至22%。世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的上升以及民众健康意识的不断增强推动全球医药行业保持高速发展。

　　根据Frost&Sullivan的统计数据，全球医药市场的规模由2016年的11,530亿美元增长至2021年的13,934亿美元。Frost&Sullivan预测全球医药产业的市场规模将保持稳定上升的状态，到2030年将增至21,059亿美元。

　　根据IMS统计，2021年全球药品支出增长4%-7%，主要是由成熟市场的新药上市及新兴市场的药品用量增加所驱动。Statista的数据显示，2010-2020年北美地区的市场份额一直维持在40%以上。其次是欧洲市场，市场份额一直维持在20%以上，但近年来呈现萎缩的趋势；经过多年的高速发展，以新兴经济体为代表的发展中国家，如非洲、亚太（除日本和澳大利亚）地区，全球药物销售收入占比呈现逐年增长的趋势，成为医药市场规模增长的中坚力量。

　　全球的药物研发正在逐渐升温，研发投入是影响医药研发产出的主要影响因素之一。根据Evaluate Pharma的统计，2021年，全球医药研发支出达到1,953亿美元。预计至2026年，全球医药行业的研发支出将达到2,325亿美元。与此同时，单个新分子实体药的研发投入也维持在高位。

　　我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关，随着我国国民经济的快速持续增长，我国人民的生活水平也随着得到提升，我国医药行业也得到不断快速发展。截至2022年末，中国共有8,814个医药制造业企业，较2021年末增加了477个，同比增长5.72%。

　　近年来，中国医药制造业营业收入规模总体呈上升趋势，其中2021年度增长势头迅猛，2022年度与上一年度基本持平。国家统计局数据显示半岛体育官方，2021年1-12月医药制造业实现营业收入29,288.50亿元，同比增长率为17.83%，2022年1-12月医药制造业实现营业收入29,111.40亿元。

　　随着营业收入的增加，盈利能力的不断提升，2021年中国医药制造业利润总额增幅明显，2021年中国医药制造业利润总额达6,271.40亿元，较2020年增加了2,764.70亿元，同比增长78.84%；2022年受市场环境影响，营收水平基本持平的情况下，利润总额有所下降，全年医药制造业利润总额为4,288.70亿元，下降31.82%。

　　根据《2017年国民经济行业分类（GB/T 4754-2017）》，医药制造业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造等若干细分子行业，发行人的医药板块业务主要涉及其中的化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中成药生

　　化学制剂药是直接用于疾病防治、诊断的化学药品，可分为两种，一种是原研药，即制药公司经过研究开发的新药物成分，并实施严格的试验，再经过各国药政单位审核才能上市的品牌药；另一种是仿制药，即原研药的专利权过期之后，仿制药公司仿造原研药的成分，通过一些简单的临床试验，或直接使用原研药药厂所作的试验资料，经药政单位审核批准上市的药品。

　　原研药的开发周期长，资本投入要求高，一旦开发成功可获得丰厚的收益，是典型的资本密集和技术密集型行业。受制于研发技术等原因，我国原研药产业较欧美发达地区存在较大差距。但在国内医药行业转型升级的大趋势下，将会有越来越多的本土药企投入到原研药的开发中去。

　　较原研药而言，仿制药节省了开发新药所需花费的各种动物或临床试验的费用，大幅度降低了药品的开发成本，因此产品价格相对较低；另一方面，因为与原研药成分相近，两者功效相似。因此为了缓解医疗卫生开支高涨的趋势，各国都在大力发展仿制药，仿制药市场得到了迅速发展。

　　当前，我国化学制剂现仍以仿制药为主，随着新医保目录发布、全国药品集采和一致性评价等政策持续出台，医药行业研发投入的逐步加大，国内自主研发药品数量将持续提升，逐渐进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。

　　发行人目前的化学制剂业务以仿制药为主，拥有美索巴莫注射液、匹多莫德口服溶液、注射用普罗碘铵、盐酸曲美他嗪片、注射用卡络磺钠等优质化学制剂产品，涵盖骨科、免疫调节、眼科、心脑血管等细分领域。

　　化学原料药是指用于生产各类化学制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

　　2021年11月9日国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》，明确提出要推动生产技术创新升级、推动产业绿色低碳转型、推动产业结构优化调整等主要任务，对原料药产业转型升级和可持续发展具有重大意义，将进一步加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，提升产业核心竞争力。在政策引导下，我国原料药行业实现了阶段性转型升级，由粗放型产能扩张向绿色制造、高品质转移。

　　发行人在原料药产品方面以满足自有制剂的大宗原料药需求为主，同时积极利用现有的设备与技术储备拓展对外供给的业务。

　　生物制药运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

　　与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。凭借生物科技的显著发展以及研发投入不断增加和经济发展和民众生活水平的提高，我国医疗市场需求显著增加。我国生物医药园区产值规模呈稳定增长趋势，根据《中国健康产业蓝皮书（2020版）》显示，2020年国内生物医药产业园区总产值预计突破 2.5万亿元，国内生物医药产业园数量将达到640家，入驻企业数量将扩展到 4.21万家。到2025年，估计国内生物医药产业园区总产值将达到5.84万亿元。在鼓励创新、调整产业结构的政策导向下，生物药行业将持续快速发展。

　　生物制剂的生产技术工艺相对于化学药而言，更为复杂，技术壁垒较高。近年来，随着人类对生命机制的研究深入以及制药技术的快速发展，生物治疗特别是单抗技术获得更大市场份额。但随着经济全球化程度的进一步加深、生物医药技术的复杂度升高、更严格的新药审批制度以及药品价格调控等因素限制，生物制剂行业在成本控制方面也将面临较大承压，行业集中度将进一步提高，拥有核心技术研发和产业化能力的企业将更具备增长潜力。

　　发行人生产的主要生物制药产品为重组人粒细胞刺激因子注射液，是一种有效的免疫调节剂，用于治疗癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症、骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症、再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症等。

　　中成药行业集中度不高，行业内企业数量众多，2017年，由于行业监管力度加大，中成药产品质量要求提高，大量不合规的中成药生产企业被依法取缔，导致2018-2021年行业规模有所下滑，中成药行业逐渐进入规范化转型发展阶段，中成药产业的集中度将逐渐提升，经营能力较强、技术水平较高、管理科学规范的上市公司将进一步提高市场影响力。

　　发行人主要的中成药产品为连芩珍珠滴丸，具有清热泻火、解毒止痛的功效，用于治疗复发性口疮（轻型口疮或口炎性口疮）心脾积热证，症见口腔溃疡、疼痛、伴有心烦急躁、口热口干、舌质偏红而干、苔黄而腻、脉弦细数等。

　　从全球来看，医药市场依然在稳定增长。医药企业通过投资并购等模式获得外部资源、扩充产品线成为趋势，大型企业也在积极利用外部成熟的技术平台，CRO（合同研究组织）、CMO（合同加工外包）、CDMO（定制研发生产）等促进企业发展。医药智造将重塑产业生态，生物制药领域连续制造、小批量生产的柔性化，以及对供应链的敏捷和精准的反应逐渐成为主流，智能化医药工厂将会成为发展方向。建立在信息化、数字化基础上的智能制造，有助于打通生产制造和智能化仓储物流之间的隔阂，推动生产制造、仓储物流和医药产品监测及后续服务之间的闭环集成，改变医药产业的生态。

　　从国内来看，伴随着我国经济水平的不断提高，广大民众对医疗健康的重视程度也日渐提升，特别是“健康中国”成为国家战略，大健康产业也迎来了新的机遇期。但同时，随着国家政策的逐步调整，我国医药行业已经过了连续两位数增长的黄金时期，行业高速增长时代已经结束。以传统产品为主的企业必将面临巨大生存压力。医药产业集中度提升，行业细分趋势日益显现。药品注册审评审批、仿制药一致性评价、两票制和带量集中采购、分级诊疗、医保控费等政策挤压药品价格空间，对推动国内化药和医药商业创新发展、行业集中度提高产生重要影响。

　　在仿制药一致性评价、两票制、带量采购、医保目录持续调整等政策影响下，化学药制造业面临大洗牌，由高速增长向中速转变。同时，化学药由大市场向高质量转变将趋势明显。仿制药受政策影响价格下调趋势明显，质优价低保供是政策导向。产业通过降低成本，提升产能利用率以及原料药制剂一体化的手段保障发展成为大势所趋。与此同时，创新药、首仿药、高端仿制药的发展将进入机遇期，也将会面临激烈竞争。国家各类支持创新政策的不断推出，上市许可持有人制度、优先审评审批、医保目录调整等新政策将大大推进创新产品的出现。这也使得大型企业通过重组并购获得新产品，通过CRO、虚拟研发平台等多种开放式创新模式带动整体发展成为现实选择。

　　随着我国医改进入深水区，分级诊疗落地、付费制度改革，传统以医院为绝对主体的终端格局将被重塑，医药医疗支出向第二三终端、OTC零售市场、医药电商市场进行转移，医药消费终端的变化将带动医药商业渠道的分化、进化。大数据、云存储以及人工智能等数字科技的进步正在改变健康产品和服务的方式。医药商业通过战略合作扩大市场、实施差异化和多元化发展争取更大利润空间已被广泛使用，通过与大型零售药店合作、医院合作、单体药店结成联盟等多种模式不断扩大市场，实现规模化经营，由药品批发为主向医药供应链综合服务商转变。同时，医药商业正迈向网络化、智能化。随着一些新兴商业模式的诞生，如“网订店取”和“网订店送”的O2O商业模式，线下和线上药品零售协同合作发展，有望打开院外零售市场新的成长空间。互联网技术、远程医疗服务将成为医药零售的重要升级方向。

　　公司为应对行业竞争状况，并积极响应国家政策的号召，欲加大公司的基础研发投入，实现公司的长远发展。目前公司已建成包括化学制剂药、化学原料药、中成药和生物制药四个细分行业，集研发、生产和销售为一体的完整产业链。上市二十多年以来，公司通过准确把握市场发展趋势，重视品牌建设，依靠自身在医药行业多年的开拓和积累，拥有了广泛的客户基础和较高的市场影响力。

　　我国医药行业属特许经营行业，医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，其产品须具有药品注册批件。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。加上新药或仿制药的研发到取得批件均需要较长时间，各类资源投入较大，因此该行业具有较高的准入壁垒。

　　医药行业是资金密集、技术密集、人才密集的高风险行业。一项新药从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要大量的人力、物力持续不断的投入，即使是门槛稍低的仿制药的研发也需要前期调研准备，药品处方、质量、稳定性、药理毒性研究、申报材料、临床研究、投入生产等环节，企业需要具有一定的资金优势、储备及技术研发实力方能实现。目前，我国医药行业的产业化和规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入日益提升，医药行业存在较高资金、技术和人才壁垒。

　　药品是一类特殊的商品，与生命健康息息相关，在治疗过程中，消费者往往会选择知名度高、质量好的产品，因而品牌、信誉度、客户基础也是新增厂商进入医药行业的障碍。药品的高品牌价值要求产品定位准确、疗效确切、消费者忠诚度高、销售稳定。新的医药企业欲获得市场份额，就必须在产品的生产、研发过程中进行长期积累以及资金投入且具有较大不确定性，此外，广泛的营销渠道则需要长期经营与维护以及优秀产品的支撑。新竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。

　　国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国食品和药物管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等。而国内市场同样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药习惯上均存在差异，再加上地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的特征。

　　浙江康恩贝制药股份有限公司 上交所主板上市公司，股票简称康恩贝，股票代码600572.SH，前身为兰溪云山制药厂，于1993年1月9日成立。该公司以中药和现代植物药为核心，拥有康恩贝牌肠炎宁片、前列康牌普乐安制剂、天保宁牌银杏叶制剂、金笛牌复方鱼腥草合剂、金奥康牌奥美拉唑制剂、珍视明牌护眼系列产品、金康牌汉防己甲素等医药产品。 注射用奥美拉唑钠

　　哈药集团股份有限公司 上交所主板上市公司半岛体育官方，股票简称哈药股份，股票代码600664.SH。1991年12月28日成立，该公司是集医药研发、制造、销售于一体的国内大型高新技术医药企业，该公司医药研发与制造业务涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂、中药、保健品等产业领域，产品聚焦抗感染、心脑血管、感冒药、消化系统、抗肿瘤药以及营养补充剂等治疗领域。 重组人粒细胞刺激因子注射液

　　健康元药业集团股份有限公司 上交所主板上市公司，股票简称健康元，股票代码600380.SH，成立于1992年12月18日。该公司经营范围包括药品委托生产；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。产品范围涉及化学制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂、中药制剂、保健品等多个领域。集团旗下拥有20余家主要控股子公司。 注射用奥美拉唑钠

　　浙江亚太药业股份有限公司 深交所主板上市公司，股票简称亚太药业，股票代码002370.SZ，2001年12月31日成立，是一家集科研、生产、销售于一体的国家高新技术企业和国家火炬计划重点高新技术企业，该公司拥有片剂（含青霉素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、青霉素类）、透皮贴剂（激素类）、针剂、粉针剂（头孢菌素类）、阿奇霉素、罗红霉素等多个通过国家GMP质量体系认证的现代化制药生产车间。 注射用奥美拉唑钠

　　北京奥赛康药业股份有限公司 深交所主板上市公司，股票简称奥赛康，股票代码002755.SZ，成立于1999年12月24日。奥赛康药业是一家消化及抗肿瘤类药物研发商，集医药、研发、生产、市场推广和销售于一体，现拥有现代化的针剂（含抗肿瘤）、小容量注射剂、原料药等产品的多条自动化生产线，消化类产品为质子泵（PPI）注射剂，包括注射用奥美拉唑钠；抗肿瘤类产品主要包括铂类等抗肿瘤类用药和抗肿瘤辅助用药。 注射用奥美拉唑钠

　　福安药业（集团）股份有限公司 深交所创业板上市公司，股票简称福安药业，股票代码300194.SZ。该公司于2004年2月25日成立，主要从事单环β-内酰胺类、青霉素类、头孢类抗生素原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括氨曲南原料药及制剂，替卡西林钠、 磺苄西林钠原料药，头孢硫脒、头孢唑肟钠制剂，其中氨曲南原料药及制剂为公司主导产品。 注射用奥美拉唑钠

　　山西仟源医药集团股份有限公司 深交所创业板上市公司，股票简称仟源医药，股票代码300254.SZ，成立于2005年3月23日。该公司是一家以研发、生产和销售抗感染药为主的科技型医药企业。该公司以提供解决细菌耐药问题的抗感染综合产品和方案为战略核心，目前在新一代青霉素领域具备较强竞争力。主要产品有注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾片、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用美洛西林钠、注射用甲硝唑磷酸二钠、磷霉素氨丁三醇散、盐酸氟西汀胶囊等，其中注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、注射用甲硝唑磷酸二钠为国内首家上市新药品种，注射用氨曲南为国内首家获批仿制药品种。 盐酸曲美他嗪片

　　华润博雅生物制药集团股份有限公司 深交所创业板上市公司，股票简称博雅生物，股票代码300294.SZ，成立于1993年11月6日。为江西省唯一的血液制品企业，是一家以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医药产业集团，总部位于江西省抚州市。博雅生物产业遍布江西、广东、江苏、四川、北京、贵州及海南等地，产品包括血液制品、糖尿病及抗感染类化学药、生化药等。 注射用卡络磺钠

　　一品红药业股份有限公司 深交所创业板上市公司，股票简称一品红，股票代码300723.SZ，成立于2002年2月14日。一品红是一家聚焦儿童药，慢病药和生物基因疫苗领域的创新型医药企业，以2021年国内制药企业新批准产品通用名计算，该公司新增获批数量居国内前15位。 注射用卡络磺钠

　　湖南景峰医药股份有限公司 深交所主板上市公司，股票简称景峰医药，股票代码000908.SZ，成立于1998年12月18日。全资、控股子公司分布在上海、贵州、辽宁、江苏和海南等地。该公司主营业务产品涵盖了心脑血管、肿瘤、骨科、儿科、妇科等重大疾病领域，拥有佰塞通参芎葡萄糖注射液、金港榄香烯乳状注射液等特色中药产品，以及注射用兰索拉唑、注射用奥美拉唑钠等产品。 注射用兰索拉唑

　　罗欣药业集团股份有限公司 深交所主板上市公司，股票简称罗欣药业，股票代码002793.SZ，成立于1998年5月11日。该公司主营业务系医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。该公司产品分为创新药和仿制药两大类。创新药方面，该公司持续大力推进研发创新，形成具有较高水准的核心技术体系。 注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑

　　经过多年的整合和发展，发行人已经建成涵盖基因药物、化学药物与现代中药，集研发、生产和销售为一体的完整产业链。发行人建设了以省级企业技术中心、江苏省基因药物工程技术研究中心（南京）、苏州市先进技术研究院、江苏吴中苏药医药开发有限责任公司（南京）、苏州泽润新药研发有限公司和发行人本部为主体的研发机构，建立了专家顾问团队，有效构建了集基因药物、化学药物和现代中药研制开发和产业化的技术开发平台和创新体系。拥有以化学仿制药为主的苏州制药厂生产基地，目前产品线基础稳固，已逐步打造出以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群。同时拥有自营终端、配送、招商、OTC、电商等多种销售模式，销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。

　　上市二十多年以来，发行人通过准确把握市场发展趋势，重视品牌建设，依靠自身在医药行业多年的开拓和积累，拥有了广泛的客户基础和较高的市场影响力，连续荣获江苏省文明单位称号，多年获评苏州市“守合同重信用”企业。此外，发行人入选“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”企业。

　　发行人借助协同办公系统、NC财务系统、供应链系统实现业务流程深度协同优化的新途径，扁平管理模式，提高运转效率。并整合原有在物资采购、财务管理、终端营销、科研统筹、人力资源等方面的系统和平台，集中发挥管控优势，实现上下联动、资源共享，发挥优势互补，提升公司管理运营效率和市场竞争力。

　　发行人“提供美好健康生活”的企业使命，建立了独特的企业文化理念，构建和塑造了相应的视觉体系，并按照文化落地规划做了大量工作使新吴中品牌从无形到有形、从零散到统一、从依附到独立，逐步构建成型。同时，通过加大对研产销、安全环保、综合管理等各类人才的引进，进一步充实公司专业人才团队。通过“星火计划”“青蓝计划”“菁英计划”人才培养梯队，构建了一整套人才结构合理、专业素质过硬的专业团队，为公司经营发展提供了人才保障。

　　与中国医药制造业的龙头企业相比，发行人在整体规模、产品规模、资产规模及研发能力等方面还存在一定的差距，现有产品及市场规模对企业的支撑拉动作用还不明显。以国家集采为代表的医药行业新政策的出台，也对公司的营销策略提出了更高的挑战。当前，发行人正通过一系列的举措，如调整研发战略、提升生产工艺和产品质量、实施生产线智能化改造、强化内部管控、加强MAH合作、积极探索权益合作、拓展创新销售模式和销售渠道等措施改善上述影响。

　　目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。2021年12月22日，国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药品监督管理局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出十四五期间的主要目标是：医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高等发展目标。

　　从2009年4月国务院公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》开始，政府各部门先后出台政策、规划等各项措施，逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度，逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务，从而全面提高国民健康及医疗水平。国家医疗领域包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革，一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现医药制造业的长期可持续发展；另一方面，随着医改的深化，政府逐步加大卫生投入，国家卫计委统计数据显示政府卫生支出由2015年13,910.31亿元增加到2021年的20,718.50亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重达到27.40%，扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模，同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。

　　我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。

　　医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，我国医药企业生产的产品中，低附加值的产品居多，科技含量高的产品较少半岛体育官方。这一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。

　　我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局的数据，截至2023年3月末，我国医药制造企业达到9,345家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度的改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。

　　我国医药行业面临着高成本、低药价的挑战。国内原料价格上涨、劳动成本上升，推动药品生产企业成本刚性提高。随着国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，以及一致性评价政策的推出，企业在生产运营、环保治理及一致性评价方面的成本不断提高。此外，受国家药品集中带量采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。

　　医药制造业与上下游存在明显的关联性，公司医药业务主要产品为化学制剂药、化学原料药、生物制药和中成药，上游企业主要包括医药中间体、原料药、辅料等供应商，下游企业主要包括药品配送商等药品流通企业或销售终端。

　　医药制造的上游主要包括医药中间体、化学原料药、辅料等供应商。如上游企业在生产过程不符合国家环保标准和政策要求，或上游企业的原材料如基础化学品等价格上涨，可能导致上游供给能力降低或原材料供应价格上升，从而影响药品制剂制造企业的成本。

　　医药制造企业下游链条主要包含配送商等药品流通或销售企业，以及医疗机构终端、零售终端和基层市场终端的终端市场。配送商等药品流通或销售企业主要负责药品的推广、流通，医疗机构终端、零售终端和基层市场终端主要为药品实现最终销售的环节。下游药品的销量直接影响到医药制造行业的市场需求，而国家医保体系则构成了部分药品的重要付费主体。此外，在药品销售领域，国家药品集中采购省级平台、药品交易所、区域联合体等不同参与者，也影响药品的销售模式。

　　报告期内，公司主营业务以医药业务为主，贸易业务为辅。其中医药业务包括免疫增强剂、消化系统疾病药物、血液和造血系统药物、心血管药物、全身抗病毒药物等产品的研发、生产和销售，覆盖大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、滴丸剂、乳剂和原料药（含抗肿瘤药）等主要剂型，形成原料药到制剂药的一体化布局，并以制剂药为主要产品。贸易业务主要为化工品、稀贵金属等大宗商品贸易。

　　医药业务是发行人的核心业务，主要通过发行人全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营，已建成涵盖基因药物、化学药物与现代中药，集研发、生产和销售为一体的完整医药产业链，拥有输液剂、水针剂、粉针剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、乳剂、口服液等多个剂型及多种原料药的生产线，形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”等为核心的产品群。发行人医药业务可分为医药工业和医药商业，医药工业指发行人自营产品的生产经营，医药商业指医药配送业务。

　　报告期内，公司贸易业务由子公司中吴贸易、吴中进出口和海利贸易经营，主要采用自营和代理相结合的方式进行。公司经营化工品、稀贵金属等大宗商品贸易业务。

　　公司生产所需的原辅料、包装材料均通过采购部门统一采购。公司制定了采购管理办法等规章制度用以规范采购行为，保证产品品质及供应的及时性，降低采购成本和采购风险。

　　重要的原辅料需要依据法规进行供应商审计及验证等工作，符合后方可纳入合格供应商清单。采购时由需求部门根据生产经营情况提出需求计划，再由物料计划部制订采购计划。物料计划部依据制度开展询比价或招标采购。

　　公司采购物料的验收及入库需先经物料计划部进行确认，库管员及时办理入库并输入系统，并对相应物料提出请验，再经质量管理部对该物料检验，检验合格后予以放行。如为不合格产品，应妥善保管，并由物料计划部办理退货事项。具体流程如下：

　　公司医药商业业务主要通过江苏省阳光采购平台获取下游医院配送需求，从医院招标确定的上游制药厂处采购药品并进行配送。

　　公司主要采取“以销定产”的生产模式。根据销售部门的销售目标及销售预测，结合公司实际的生产能力和存储能力制定生产计划。

　　公司的生产基地位于苏州市吴中区，分为原料药和制剂两个厂区，拥有目前生产所需的厂房及设备设施，包括大容量、小容量、针、口服固体（含片剂、胶囊剂、滴丸等）、口服液体、原料药及中药提取等多个车间、产线及相应剂型，以及配套的质量检验、仓储及公用工程系统。

　　公司在生产过程中严格遵循药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定，采用严格的生产标准来确保公司产品的安全性、有效性和质量可控性。公司已获得药品生产许可证及现有产品的上市许可，并获得了生产小容量注射剂（含非最终灭菌）、针剂、粉针剂、大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、滴丸剂（中药前处理及提取）、原料药（美索巴莫）、重组人粒细胞刺激因子注射液（非最终灭菌小容量注射剂）等产品的GMP认证。

　　完成生产后，公司对每一批次的成品进行严格的质量检验，在确保质量检验合格、生产过程合规且完成所有记录和报告审核后方可放行，并且依据法规建立了药品追溯体系。

　　公司医药业务板块销售模式可分为五种：自营终端销售模式、配送销售模式、招商模式、OTC、电商模式。销售渠道包括全国各区域内的代理商、医疗机构和零售药店等。具体模式及渠道如下：

　　子公司江苏吴中医药集团有限公司直接将所生产的药品出售给医药流通企业，流通企业作为经销商将药品销售给医疗机构和药房。

　　上述流通企业既包括江苏吴中医药集团有限公司之子公司江苏吴中医药销售有限公司，亦包括第三方医药流通企业。公司与医药流通企业实行授权经销销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商。经销商主要提供物流配送和向下游客户销售，并协助公司参加医院进药和招标，不承担药品推广的职能。公司产品通过经销商进入医疗机构或零售药店，并由其销售给患者。在经销商选择方面，通过对经销商的企业资质、经营能力、终端配送覆盖能力、商业信用、市场影响力等方面进行考察及评价，公司筛选出具备资质的合规经销商负责特定区域内对终端医疗机构的产品销售及配送。公司主要选择优质的全国性大型医药流通企业或者区域性龙头医药流通企业，并与其建立长期稳定的合作关系。

　　江苏吴中医药销售有限公司作为医药流通企业，除销售江苏吴中医药集团有限公司的医药产品外，还采购制药企业或第三方医药流通企业的医药产品，并将药品销售给医疗机构和药房。

　　在部分区域/针对部分产品，公司以招商形式选择第三方医药商业企业，与其签署《推广服务协议》，允许第三方在部分授权区域内通过线下及线上等授权渠道对产品进行推广/销售，将公司药品销售给医疗机构和药房。

　　子公司江苏吴中医药集团有限公司直接或通过第三方医药商业企业将所生产或采购的药品出售给零售药店。

　　子公司江苏吴中医药集团有限公司通过第三方医药流通企业将所生产的药品以医药电商平台作为媒介出售给零售药店或终端消费者。

　　报告期内，公司贸易业务主要通过子公司中吴贸易、吴中进出口和海利贸易经营，主要经营产品为化工品、稀贵金属等大宗商品，赚取上下游价差。

　　公司贸易业务主要业务模式为国内贸易。国内贸易指采购和销售均在境内。采购合同签订后，公司主要以银行转账或承兑汇票的方式向上游供应商支付货款，供应商向发行人子公司出具相应数量的提货单并由仓库方出具存货凭证后，确认货权转移。签定销售合同后，下游客户通过银行转账或承兑汇票的方式向发行人子公司支付货款，凭发行人子公司出具相应数量的提货单提货。

　　净额法：以销定采，确定下游客户的采购意向，包括采购数量和价格等要素后，再从供应商处采购，按市场价格升贴水的定价方式进行交易，不承担价格波动的风险。

　　总额法：先采后销，通常是根据上海有色金属网或上海易贸资讯的现货报价，结合贸易商和中间商的报价，在对现货市场进行研判的基础上采购和销售商品，运用快进快出的低库存管理，来降低价格涨跌的风险。

　　公司从事的主要业务为抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类的医药产品的研发、生产和销售，拥有原料药登记品种35种、制剂品种注册批件268件（含受托生产）。目前发行人已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，多个主导产品/剂型为国内独家，匹多莫德口服溶液、注射用卡络磺钠、美索巴莫注射液等为公司拳头产品。美索巴莫注射液、盐酸曲美他嗪片、注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用阿奇霉素、盐酸曲美他嗪缓释片等重点产品通过或视同通过仿制药一致性评价，其中美索巴莫注射液、盐酸曲美他嗪片为全国首家过评。

　　主要治疗领域 药（产）品名称 产品类别 适应症或功能主治 是否处方药 是否纳入国家基药目录 是否纳入国家医保目录 是否纳入省级医保目录

　　免疫增强剂 匹多莫德口服溶液 化学药品 免疫调节剂，临床上主要用于慢性或反复发作的呼吸道感染与尿路感染辅助治疗 是 否 否 否

　　消化系统疾病药物 注射用奥美拉唑钠 化学药品 ①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。 是 是 是 是

　　血液和造血系统领域 注射用卡络磺钠 化学药品 用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。对泌尿系统出血疗效较为显著，亦可用于外伤和手术出血。 是 否 是 是

　　免疫调节剂 重组人粒细胞刺激因子注射液 生物制品 1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症，癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物、特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性；2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。 是 否 是 是

　　心血管领域 盐酸曲美他嗪片 化学药品 主要用于对一些抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。 是 否 是 是

　　中枢作用肌肉松弛药 美索巴莫注射液 化学药品 治疗急性骨骼肌疼痛的中枢作用肌松药 是 否 否 否

　　消化系统疾病药物 注射用兰索拉唑 化学药品 用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡 是 否 是 是

　　全身抗病毒 盐酸阿比多 化学药品 治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染 是 否 是 是

　　感觉系统领域 注射用普罗碘铵 化学药品 用于晚期肉芽肿或非肉芽肿性虹膜睫状体炎、视网膜脉络膜炎，眼底出血、玻璃体混浊等 是 否 是 是

　　注1：公司主要产品中，注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、盐酸曲美他嗪片为全国药品集中采购产品，其中盐酸曲美他嗪片于2020年中标；注2：公司主要产品中，注射用奥美拉唑钠、盐酸曲美他嗪片、美索巴莫注射液、注射用兰索拉唑已通过一致性评价。

　　报告期内，受全国药品集中采购影响，发行人部分主要产品单价、收入出现下降。2020年度，盐酸曲美他嗪片被纳入全国药品集中采购并中标，受此影响单价大幅下降、销量提升，2021年度收入下降约14.78%，未出现大幅下滑；2021年度，注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑被纳入全国药品集中采购，公司产品均未能中标，导致单价、销量受到不同程度影响，收入大幅下降。

　　2020年，发行人主要产品盐酸阿比多尔片因被列入国家卫健委试行第六版、试行第七版、试行第八版新型冠状病毒肺炎诊疗方案，在该年度销售量、价齐升，2021年度价格、销量回归常态。2022年度下半年起，因抗病毒药物市场需求显著上升，销量、收入均大幅上升。

　　因中凯厂搬迁，重组人粒细胞刺激因子注射液已于2022年起暂时停产。后续生产计划将根据拟建设的江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目建成后的市场环境确定。该产品2020年度、2021年度销售收入占发行人对应年度医药工业业务营业收入比重分别为 3.30%、3.16%，占比较低，该产品停产不会对发行人医药工业业务营业收入产生显著的不利影响。

　　1 发行人 苏房权证吴中字第00014641号 苏州市吴中区龙西路292号 7,292.68 非居住用房

　　2 医药集团 苏（2020）苏州市不动产权第6000560号 苏州吴中经济开发区郭巷街道六丰路561号 14,490.18 工业

　　4 发行人 苏（2023）苏州市不动产权第6018803号 苏州吴中经济开发区郭巷街道东方大道988号 43,672.43 非居住用房

　　5 医药营销 赣（2019）新余市不动产权第0014903号 渝水区世纪大道18号健康产业园2栋301 518.29 工业

　　6 医药营销 赣（2019）新余市不动产权第0014905号 渝水区世纪大道18号健康产业园2栋302 518.29 工业

　　2 发行人 吴国用（2003）字第21147号 苏州市吴中区光福镇下街 4,536.10 工业用地（221）

　　3 发行人 苏（2023）苏州市不动产权第6018803号 苏州吴中经济开发区郭巷街道东方大道988号 9,309.70 批发零售用地

　　4 苏药开发 宁鼓国用（2007）第07134号 鼓楼区马家街26号 140.90 其他商服用地

　　5 苏药开发 宁鼓国用（2007）第07135号 鼓楼区马家街26号 137.80 其他商服用地

　　6 苏药开发 宁鼓国用（2007）第00566号 南京市鼓楼区马家街30号-12车库 8.40 住宅（车库）

　　7 医药集团 苏（2020）苏州市不动产权第6000560号 苏州吴中经济开发区郭巷街道六丰路561号 22,629.67 工业用地

　　8 发行人 苏（2017）苏州市不动产权第6008315号 苏州吴中经济开发区东吴南路2号 58,761.30 工业用地

　　9 医药营销 赣（2019）新余市不动产权第0014903号 渝水区世纪大道18号健康产业园2栋301 86.38 工业用地

　　10 医药营销 赣（2019）新余市不动产权第0014905号 渝水区世纪大道18号健康产业园2栋302 86.38 工业用地

　　11 医药营销 赣（2019）新余市不动产权第0014821号 渝水区世纪大道18号健康产业园10栋101 1,128.51 工业用地

　　12 医药集团 苏（2023）苏州市不动产权第6024782号 苏州吴中经济开发区郭巷街道吴中生物医药产业园纬四路北侧、经四路东侧（苏吴国土2021-WG-9号） 75,515.00 工业用地

　　1 一种从吐氏酸废水中提取回收吐氏酸的方法 ZL1.3 发明 响水恒利达 2017.11.02 20年

　　3 J酸的制备方法和J酸废水综合治理与资源化利用的方法 ZL2.2 发明 响水恒利达 2014.04.16 20年

　　11 无定形阿德福韦酯的制备方法及其药物组合物 ZL4.7 发明 苏药开发；医药集团；苏药厂 2006.05.11 20年

　　12 一种山茱萸提取物及其制备工艺 ZL0.7 发明 苏药开发；医药集团 2005.08.15 20年

　　13 1,2,4－噁二唑－苯氧烷基取代的异噁唑衍生物、其制备方法和应用 ZL5.X 发明 医药集团；苏药开发 2005.04.28 20年

　　14 一种稠环化合物、其制备方法和应用及其中间体化合物 ZL45 发明 泽润新药 2016.04.15 20年

　　16 一种美索巴莫注射液及其制备方法 ZL2.4 发明 医药集团；苏药厂 2020.06.28 20年

　　17 一种包载盐酸阿比多尔的聚合物胶束的冻干制剂及其制备方法 ZL3.3 发明 医药集团；苏药厂 2020.06.24 20年

　　18 一种含有盐酸阿比多尔的复方药物组合物及其用途 ZL5.2 发明 医药集团；苏药厂 2020.06.24 20年

　　23 一种盐酸曲美他嗪片及其制备方法 ZL5.1 发明 医药集团；苏药厂 2018.01.03 20年

　　24 一种重组人内皮抑素融合蛋白及其制备方法和应用 ZL5.X 发明 医药集团；常州学高新技术研究院 2017.05.15 20年

　　25 一种盐酸阿考替胺中间体及其合成工艺与应用 ZL2.1 发明 医药集团 2016.12.30 20年

　　26 一种替格瑞洛与阿司匹林复合片剂及其制备方法 ZL3.7 发明 医药集团 2017.01.03 20年

　　28 一种高生物利用度匹多莫德的口服液体制剂及其制备方法 ZL7.8 发明 医药集团 2015.12.25 20年

　　30 一种兰索拉唑针制剂及其制备方法 ZL7.5 发明 医药集团；苏药厂 2012.01.20 20年

　　31 一种高浓度的匹多莫德口服液体制剂 ZL4.9 发明 医药集团；苏药厂 2012.01.20 20年

　　35 莬丝子提取物和制备方法、含有菟丝子提取物的中成药及其用途 ZL0.9 发明 医药集团；苏药厂 2005.09.14 20年

　　38 含有阿德福韦酯的滴丸剂及其制备方法 ZL5.2 发明 医药集团；苏药厂 2004.05.20 20年

　　40 复合溶媒的稀释后供静脉注射的大蒜素浓缩溶液 ZL1.8 发明 医药集团；苏药厂 2004.04.20 20年

　　44 一种利奈唑胺注射液及其制备方法 ZL7.8 发明 医药集团；苏药厂 2020.06.28 20年

　　46 一种盐酸曲美他嗪制剂及其制备方法 ZL6.2 发明 医药集团；苏药厂 2020.06.28 20年

　　47 一种用于泡罩药板的平整装置 ZL0.7 实用新型 医药集团；苏药厂 2021.11.05 10年

　　50 一种卡络磺钠水针注射液及其制备方法和应用 ZL3.3 发明 医药集团；苏药厂 2021.08.03 20年

　　51 一种硫酸阿米卡星注射液及其制备方法 ZL6.7 发明 医药集团；苏药厂 2020.06.28 20年

　　52 药品包装盒（甘露聚糖肽口服溶液2） ZL5.7 外观设计 医药集团；苏药厂 2022.12.07 15年

　　53 药品包装盒（甘露聚糖肽口服溶液1） ZL8.2 外观设计 医药集团；苏药厂 2022.11.28 15年

　　54 药品包装盒（盐酸曲美他嗪缓释片） ZL9.1 外观设计 医药集团；苏药厂 2022.11.28 15年

　　55 利奈唑胺葡萄糖溶液的前处理溶液、前处理方法和检测方法 ZL9.X 发明 医药集团；苏药厂 2021.07.21 20年

　　苏药厂 药品生产许可证 苏20160208 江苏省药品监督管理局 苏州市吴中经济开发区河东工业园六丰路561号：无菌原料药，原料药，原料药中间体（抗肿瘤药）*** 苏州市吴中区东吴南路2-1号：针剂（含抗肿瘤药），粉针剂，大容量注射。