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　　半岛体育官方呼和浩特市人民政府办公厅关于br经市人民政府同意，现将《呼和浩特市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　指导和规范呼和浩特市药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、国家总局《关于加强食品药品安全应急管理工作的意见》、《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《呼和浩特市突发公共事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

　　本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，按国家总局分级标准，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

　　本预案适用于呼和浩特市行政区域范围内，各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，呼和浩特市食品药品监督管理局协助自治区食品药品监督管理局处理Ⅱ级药品安全突发事件，市食品药品监督管理局应对Ⅲ级，按照本预案执行。各旗县区应对Ⅳ级药品安全突发事件，参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。

　　1.5.1统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

　　1.5.2快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

　　1.5.4科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全事件应急处置工作。

　　市食品药品监督管理局协助自治区食药监局对Ⅱ级药品安全突发事件进行应急处置工作；负责对Ⅲ级药品突发事件进行组织协调和处置；对Ⅳ级药品安全突发事件进行指导。各旗县区食品药品监督管理部门负责本行政区域内Ⅳ级药品安全突发事件药品安全突发事件应急处置工作。

　　呼和浩特市食品药品安全委员会成立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织协调工作。组长由分管食品药品安全副市长担任，市食品药品监督管理局局长任常务副组长，食品药品安全委员成员单位主要负责人为领导小组成员。

　　领导小组办公室设在呼和浩特市食品药品监督管理局，履行药品安全突发事件应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办等职责。承担领导小组的日常工作；负责贯彻落实领导小组工作部署；组织协调各成员单位和各旗县区食品药品监督管理部门开展药品安全突发事件风险防范和应急处置工作；督查督办各地区药品安全突发事件应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究解决应急处置工作中的具体问题；向自治区食品药品监督管理局、市委、市政府报告事件应急处置情况；完成领导小组交办的其他任务。

　　根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、引导小组和专家组等若干工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

　　2.3.1综合协调组。由食品药品监督管理局牵头，组长由食品药品监督管理局分管药品、医疗器械副局长担任，成员单位主要包括市委宣传部、食品药品监督管理局、卫计委、工商局、公安局等市食品药品安全委员会成员单位。工作职责：负责药品安全突发事件处置工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

　　2.3.2事件调查组。根据药品安全事件情况，由食品药品监督管理局牵头，组长由药品或者医疗器械监管科（根据发生药械安全领域事件确定）主要负责人担任，成员单位主要包括食品药品监督管理局、卫计委、工商局、公安局、市食品药品检验所、有关专家等市食品药品安全委员会成员单位。工作职责：负责开展药品安全突发事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及药品安全突发事件风险评估和发展趋势研判等，作出药品安全突发事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

　　2.3.3危害控制组。由食品药品监督管理局牵头，组长由稽查科主要负责人担任，成员单位主要包括食品药品监督管理局、卫计委、工商局、公安局、市食品药品检验所等市食品药品安全委员会成员单位。工作职责：监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题药品采取停止生产、销售、使用，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品生产、流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。

　　2.3.4引导小组。按照突发事件应急响应级别，由宣传部牵头成立突发事件引导小组开展相应工作。成员单位主要包括市食品药品安全委员会成员单位。工作职责：指导突发事件信息发布和引导，并向上级党委宣传部、网信办报告情况，协同应对。

　　2.3.5专家组。药品安全突发事件发生后，市食品药品监督管理局会同相关市食品药品安全委员会成员单位从专家库中遴选相关专家组成专家组。工作职责：负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

　　各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件信息监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　3.1.1药品安全突发事件信息主要包括：上级领导对药品安全事件的批示；系统内上报的药品安全事件信息；有关部门通报的药品安全事件信息；市食品药品监督管理局接到的药品安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息；其他渠道获取的药品安全事件信息。

　　3.1.2上级领导对药品安全事件的批示，由办公室按照文电运转程序报市食品药品监督管理局领导。市食品药品监督管理局领导批示要求新闻宣传与应急管理科牵头办理的，新闻宣传与应急管理科及时会同相关科室和各旗县区食品药品监督管理部门落实，处置结果及时报告市食品药品监督管理局领导；市食品药品监督管理局领导批示其他科室牵头办理的，办公室或牵头科室将领导关于药品安全突发事件的批示同时抄送新闻宣传与应急管理科。

　　3.1.3办公室收到旗县区报告或其他部门通报的药品安全信息后，经初步判断可能形成药品安全事件的，报市食品药品监督管理局领导批示后，转交新闻宣传与应急管理科处理。属日常监管半岛体育官方网站、执法范围的，转相关科室办理。

　　3.1.4市食品药品监督管理局接到药品安全举报信息后，经初步判断，可能造成药品安全事件的，以及市食品药品监督管理局通过其他渠道监测到的药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送新闻宣传与应急管理科。

　　3.1.5市食品药品监督管理局各相关业务科室在组织监督检查和风险监测中发现可能导致较大以上药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报新闻宣传与应急管理科。

　　3.1.6新闻宣传与应急管理科对于上述药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向市食品药品监督管理局领导提出应对工作建议，并按市食品药品监督管理局领导批示要求抓好督促落实。

　　3.2.1药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的药品安全相关信息。

　　3.2.2各旗县区食品药品监督管理部门要安排专门力量，加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

　　3.2.3新闻宣传与应急管理科负责办理自治区食药监局新闻宣传与应急管理处通报的舆情信息，并报告市食品药品监督管理局领导，通报相关科室。组织对涉及本市的重大、敏感性强的药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关科室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

　　3.2.4新闻宣传与应急管理科组织对舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、、橙色半岛体育官方网站、红色四个警示级别。

　　（1） 蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成热点的食品药品安全舆情信息。

　　（2） 警示信息是指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

　　（3） 橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

　　（4） 红色警示信息是指涉及多个市份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

　　3.2.5新闻宣传与应急管理科根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报市食品药品监督管理局领导的同时，转请相关科室或旗县区食品药品监督管理部门核查处理。

　　（1） 对于蓝色警示信息，新闻宣传与应急管理科报市食品药品监督管理局领导的同时，转送相关科室或旗县区食品药品监督管理部门，提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。

　　（2） 对于警示信息，新闻宣传与应急管理科报市食品药品监督管理局领导的同时，转请市食品药品监督管理局相关科室或旗县区食品药品监督管理部门调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。相关科室在调查处理完毕后，按工作程序将结果报市食品药品监督管理局领导，同时抄送新闻宣传与应急管理科；旗县区食品药品监督管理部门在调查处理完毕后，将结果直接报市食品药品监督管理局新闻宣传与应急管理科，由新闻宣传与应急管理科核报市食品药品监督管理局领导。

　　（3） 对于橙色警示信息，新闻宣传与应急管理科迅速提出应对工作建议报市食品药品监督管理局领导，并协助市食品药品监督管理局领导组织相关科室和旗县区食品药品监督管理部门开展调查、核实、应对工作。市食品药品监督管理局相关科室、相关旗县区食品药品监督管理部门按照职责分工开展工作，每天将重要工作措施和工作进展情况通报新闻宣传与应急管理科；新闻宣传与应急管理科做好协调工作，每天向市食品药品监督管理局领导汇总报告处置工作进展情况，视情派人参与相关科室处置工作的会议、活动等。必要时提请市食品药品监督管理局领导召开会议研究部署应对工作，或以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项。

　　（4） 对于红色警示信息，参照相应级别事故或事件处置程序，新闻宣传与应急管理科报请市食品药品监督管理局领导启动应急机制，协助市食品药品监督管理局领导组织协调相关科室和旗县区食品药品监督管理部门开展调查、核实和应对工作。各工作组依照应急处置程序开展工作。

　　3.2.6新闻宣传与应急管理科根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报市食品药品监督管理局领导。情况发生变化或市食品药品监督管理局领导有明确批示的，根据情况变化、事态发展趋势或领导批示对警示级别作相应调整。

　　3.2.7新闻宣传与应急管理科对药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。市食品药品监督管理局领导对药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，办公室或承办科室应及时通报新闻宣传与应急管理科。

　　3.2.8领导小组办公室建立药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。各旗县区食品药品监督管理部门对药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。

　　（1） 药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。

　　（2） 事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在第一时间向上级食品药品监督管理部门报告，必要时，可越级上报，并立即组织稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。

　　（3） 市食品药品监督管理局接到报告后，对于较大以上（含较大）药品安全突发事件，应在2小时内向自治区食药监局、市委和市政府报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报自治区食药监局和市委、市政府。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关其他市级食品药品监督管理部门。

　　按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告依照初报事件要素，续报事件详情的原则分类分重点报告。

　　（1） 初次报告：事发地食品药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息;事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

　　（2） 续报：事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充，重要情况随时上报。

　　（3） 总结报告：事发地食品药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后10日内报送。

　　初始报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，续报、总结报告应采用书面或电子文档形式；涉密的，应选择符合保密规定的方式报告。各单位报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息准确无误。

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

　　Ⅰ级应急响应由国家总局启动；Ⅱ级应急响应由自治区（省）级启动；Ⅲ级应急响应由地（市）级启动、Ⅳ级应急响应由旗（县）区级启动。

　　事发地食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后半岛体育官方网站，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地市级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

　　市食品药品监督管理局接到药品安全突发事件报告后，新闻宣传与应急管理科应立即会同市食品药品安全委员会成员单位与事发地食品药品监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告市食品药品监督管理局领导，并根据情况开展以下工作：

　　（1） 组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。市食品药品检验所立即对市级药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报领导小组办公室。同时密切跟踪事件发展，检索相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报领导小组办公室。

　　（2） 密切跟踪事件发展情况。领导小组办公室组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全市通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报市食品药品监督管理局领导审定。

　　（3） 决定暂停生产、销售、使用的，由食品药品监管部门牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关药品。

　　（4） 加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，领导小组办公室会同卫计委、食品药品检验所，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，组织药品GSP检查员、医疗器械检查员对涉及生产企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。市食品药品检验所统筹组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。

　　（5） 必要时，由市食品药品监督管理局会同卫计委等单位，对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析。

　　（6） 根据调查情况，分别由领导小组办公室设组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报组长。

　　（7） 宣传部根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报组长核准后，适时向社会发布相关信息。

　　当事件达到Ⅱ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级趋势时，市食品药品监督管理局应立即会同食品药品安全委员成员单位会商上报组长，经应急处置领导小组审定后，经市委、市政府批准，上报自治区食药监局，提出启动Ⅱ级响应的建议。

　　当事件达到Ⅲ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，市食品药品监督管理局立即会同食品药品安全委员成员单位会商，提出启动Ⅲ级响应的建议，并上报组长，经应急处置领导小组审定后，经市委、市政府批准，启动Ⅲ级应急响应，开展应急处置工作。

　　在市应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

　　（2） 根据患者救治情况，综合协调组协调市卫计委派出市级医疗队，赶赴事发地指导医疗救治工作。

　　（3） 派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

　　（5） 应急领导小组各成员单位、各工作组和相关市级食品药品监督管理部门于每日15∶00时前将工作信息报综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每天编发《应急专报》，报送自治区食药监局、市委、市政府、市食品药品监督管理局领导，分送应急领导小组各成员单位。

　　（6） 危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，事发地食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计上报。

　　（7） 危害控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由市药品检验所统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

　　（8） 引导小组根据事件进展和调查情况，启动信息发布和引导应急预案，制定突发事件新闻报道方案，经突发事件应急工作领导小组核准，及时向全市各级各类媒体下达新闻报道要求和指令，适时向社会发布相关信息。

　　（1） 旗县区食品药品监督管理部门收到市食品药品监督管理局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市食品药品监督管理局。

　　（2） 事发地食品药品监督管理部门协调相关部门协助市食品药品监督管理局对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查；相关信息及时报告市食品药品监督管理局。

　　（3） 生产企业所在地食品药品监督管理部门协助市食品药品监督管理局立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；按照市食品药品监督管理局要求，组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告市食品药品监督管理局。

　　患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，Ⅲ级应急响应由市食品药品监督管理局应急领导小组决定终止；Ⅳ级应急响应由旗县区应急领导小组决定终止。

　　4.4.2Ⅰ级药品安全突发事件信息由国家总局统一发布；Ⅱ级药品安全突发事件信息由自治区食药监局组织发布；Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息由市食品药品监督管理局按照突发事件应急处置领导小组部署发布。

　　4.4.3事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

　　4.4.4信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

　　确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　药品安全突发事件应急处置结束后，各级食品药品监督管理部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地食品药品监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级食品药品监督管理部门。

　　市委宣传部组织通过广播、电视、网络等多种形式，广泛宣传应急管理法律法规和预防常识，增强公众的忧患意识、社会责任和自我保护能力。各旗县区食药监管部门每年也要有计划地组织相关人员进行一次培训，提高其专业技能。

　　根据国家《突发事件应对法》等有关规定，各旗县区食品药品监督管理部门要将应对突发事件所需经费列入年度预算。

　　应急预案启动后，食品药品安全委员成员单位负责人、各旗县区食药监局相关人员要24小时保持通信畅通；应急值守人员要确保24小时在岗在位。

　　7.2各旗县区级食品药品安全委员会参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案，并报市食品药品安全委员会备案。

　　7.3市食品药品监督管理局有关直属单位按照本预案制定本单位的应急预案，并报市食品药品安全委员会备案。

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；