半岛体育国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）

　　半岛体育国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）10月10日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）的通知及修订说明，以进一步完善医疗器械分类管理制度体系半岛体育官方、规范医疗器械产品类别判定。

　　《征求意见稿》修订后分类规则包括正文10条和1个附件半岛体育官方，和原分类规则体例结构一致，修订内容主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括：

　　（一）对原分类规则第二条进行了完善。以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级文件在使用过程中的优先级别。

　　（二）对原分类规则第三条中的用语、释义进行了修订。完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触器械”“皮肤”“具有计量测试功能的医疗器械”“慢性创面”的内容，增加了“吸收”“体表”“医疗器械附件”用语的说明。

　　（四）根据分类目录子目录的划分，对第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善半岛体育官方，其中包括将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。

　　（五）对原分类规则第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。