半岛体育官方网站器审中心发布液体敷料产品注册审查指导原则

　　半岛体育官方网站器审中心发布液体敷料产品注册审查指导原则为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。

　　本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

　　本指导原则不适用于完整皮肤、瘢痕、、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面清洗及护理的产品，也不适用于含有活性成分、抑菌成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料、蛋白类敷料等的液体敷料。对产品分类不明确的，需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，建议以主要成分作为特征词。常见的产品名称举例：聚乙二醇液体敷料等，可根据产品特性增加“无菌”描述。

　　注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。

　　本产品常见的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。

　　常见的不可添加成分有：有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楝树油、金丝桃油、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、维生素C等。

　　此部分内容是基于目前可查询到分类界定结果汇总中内容的统计，不代表所有可添加和不可添加成分。随着对敷料的认知发生改变，这些成分可能会发生变化，可根据适时要求进行调整。

　　明确产品中是否含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，如有，需要说明这些成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，并提供必要的证明资料。

　　以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如具体组成配方、作用、包装方式等）。

　　在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据半岛体育官方网站。产品应符合《医疗器械分类目录》中14-注输、护理和防护器械，一级产品类别10-创面敷料，二级产品类别08-液体敷料，管理类别为第二类。

　　本指导原则中所述液体敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，辅以、纯化水等制成，所含成分可能涉及很多种类，但所含成分不应具有药理学作用，所含成分不可被吸收。无菌或非无菌提供。

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格之间的区别。可采用列表形式对不同型号规格的结构组成加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

　　说明所有产品组成的包装信息。无菌供应的，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。为避免临床的误用，如使用给药器形式的包装（不可带针），需在产品标签和说明书中进行着重强调，不可用于注射。

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴。

　　无菌液体敷料：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

　　非无菌液体敷料：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构、原材料、综合危害；环境条件；

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用可能存在的危害等。

　　产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对“液体敷料”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见附件），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

　　具体项目包括：成膜性（如适用）、相对密度、阻菌性（声称具有阻菌性）、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、黏度，如有配合使用的附件应制定相应要求（如滴管、喷瓶等）。

　　企业需参照相关标准制定试验方法，如YY/T 0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准、《中华人民共和国药典》等。

　　申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准和检验验证报告，包括各原材料的鉴别报告。

　　由于终产品的成分是否含可被吸收是产品分类管理的重要依据，建议提供申报产品所含成分不可被吸收的证明材料。

　　如遇到供应商声明因涉及机密等原因无法提供的，建议通过供应商医疗器械主文档登记的方式解决，或采用相关能够固化该信息的描述，如供应商固定的牌号/商品名。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料等。4.2产品性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

　　若开展生物学试验进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，目前根据GB/T 16886.1，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应的生物学评价研究。如果GB/T 16886.1进行了更新，自生效之日起，需按照新版标准考虑生物学评价项目。如通过生物相容性试验进行生物学评价，各项生物相容性试验需采用样品原液进行。

　　若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

　　若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

　　4.4.1灭菌研究：可参考GB 18278《医疗保健品灭菌 湿热》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　4.4.1.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到10-6。

　　因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的液体敷料灭菌。常用灭菌方法有湿热灭菌、辐照灭菌等。

　　应提供产品有效期研究资料。可采取加速老化或实时老化的方式进行研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，应包含产品技术要求中所描述的参数，并提交产品有效期验证资料及确认报告。

　　5.1.1产品的有效期研究可参考《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对产品进行稳定性试验，考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。稳定性试验包括加速老化和实时老化，所用供试品的包装应与拟上市产品一致。5.1.2产品包装有效期研究可参照YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》确定加速老化因子，开展加速老化试验。

　　最小包装材料中成分存在向产品迁移的风险时，建议在有效期验证资料中对物质迁移的程度和对产品的影响进行分析并验证。

　　5.1.3对于非无菌液体敷料开封后可多次使用的，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目，提供研究报告。5.2产品包装完整性

　　可依据GB/T 19633系列标准等，提交产品的包装验证报告，可同时提交老化试验后产品的包装性能验证资料。

　　模拟运输试验可根据GB 4857《包装 包装运输件》系列标准进行，提交产品的包装运输验证报告，一般应包括以下试验：

　　5.3.1跌落试验：参照GB/T 4857.5《包装 运输包装件 跌落试验方法》等标准进行跌落试验的设计实施。通过进行跌落试验，评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲击强度及包装对内装物的保护能力。5.3.2堆码试验：参照GB/T 4857.3《包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法》等标准进行堆码试验的设计实施。通过进行堆码试验，评定运输包装件和单元货物在堆码时的耐压强度或内装物的保护能力。5.3.3运输试验：确认最终的包装条件（包括内包装与外包装），模拟运输工具、运输时间和运输条件，验证运输过程中的包装完整性。5.3.4包装与灭菌方式的适应性：对无菌产品包装进行灭菌之后，观察其外观及性能是否发生变化。

　　企业可在产品有效期和包装完整性验证中对部分性能指标进行验证，但需补充说明选择这些性能指标进行验证的依据。

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对于符合《目录》中分类编码为14-10-08的，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。

　　该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，建议参照YY/T0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》等相关标准制定说明书及标签内容，同时还应注意以下几点（不限于此）：

　　1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述；储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。

　　2.使用说明应详细阐明所申报产品应用于患者时具体的操作步骤，明确是否一次性使用完毕，如开封后可多次使用的，应根据验证资料明确开封后最长使用期限。

　　3.注明产品的组成成分，对产品所含成分过敏的患者，对产品使用后有色素沉着或皮疹的患者，应有相应的警示。

　　4.在说明书中明确产品的禁忌证、针对产品特点制定注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。

　　5.建议注明“本产品的使用及更换应符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求”或类似的警示性语言。

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[9]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[10]GB 18278.1,医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[16]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[17]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[18]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[19]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录（2021年）:国家药监局通告2021年第71号[Z].

　　[20]YY/T 0466.1,医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[21]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药监局通告2020年第18号[Z].

　　[22]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[23]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[24]国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.中华人民共和国药典:国家药监局 国家卫生健康委公告2020年第78号[S].

　　为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

　　为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，根据相关法规规章规定，结合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号，以下简称《落实主体责任规定》）、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号，以下简称《跨区域委托生产意见》）要求，现提出以下意见。

　　（一）全面落实医疗器械质量安全主体责任。注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，按照《医疗器械生产监督管理办法》《落实主体责任规定》等要求，建立健全与所生产产品特点、企业规模相适应的管理机构，配备充足的管理人员，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理半岛体育官方网站、不良事件监测和产品召回等职责，全面落实医疗器械质量安全主体责任。

　　注册人进行委托生产的，法定代表人或者企业负责人在按照《落实主体责任规定》要求进行季度调度时，应当重点分析对受托生产企业管理和定期审核情况。对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人应当选派熟悉产品生产工艺和质量控制的人员在委托生产活动开展期间入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。

　　注册人不自行生产，仅进行委托生产的，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性；应当设置相适应的管理机构，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，对委托生产活动进行有效的监测和控制。

　　（二）着力落实质量协议管理要求。注册人进行委托生产的，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，质量协议有效期限原则上不超过产品注册证和生产许可证有效期限。注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。

　　注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况一致性半岛体育官方网站，发现不一致的，应当及时采取整改措施。双方在符合相关法规要求的前提下，可以自行在质量协议中约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制的具体实施方式，但必须明确控制接口的要求。鼓励企业采用受控的信息化系统优化控制流程，提升质量管理效能。

　　（三）不断加强变更控制能力。注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于已注册的第二类、第三类医疗器械产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十八条规定进行变更注册、备案或者按规定向药品监督管理部门报告；对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当做好变更控制，并通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行。

　　（四）严格履行不良事件监测责任义务。注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，结合产品风险特点，在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置、风险研究评价等方面，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械不良事件监测责任。鼓励产品风险较高的注册人通过购买商业保险等方式，落实责任赔偿能力。

　　注册人进行委托生产的，应当在质量协议中约定在不良事件调查处置、产品再评价方面双方的责任义务，定期风险评价报告中应当包含对委托生产行为的风险分析评价。对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。

　　（五）持续规范委托生产注册证管理。对于以委托生产形式进行注册申报的，或者注册证书延续中涉及注册人委托生产的医疗器械，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求，将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新后报送。仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，注册人可自行修改，延续注册时，核发修改后的注册证。

　　注册人、受托生产企业所在地药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。各省级药品监督管理部门应当组织对辖区内已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照前款要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原发证部门申请标注，在2023年12月31日前完成重新标注。

　　（六）不断强化委托生产变更管理。委托生产的注册人在向原发证部门申请注册证生产地址变更备案时，涉及生产许可证变更的，提交变更后的生产许可证。不涉及生产许可证变更的应当提交注册人所在地药品监督管理部门出具的检查报告。检查报告应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人质量管理体系进行全面检查后出具，必要时可以会同受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行检查。

　　注册人不再进行委托生产的，应当及时向原发证部门核减受托生产企业生产地址。不再生产的，注册人应当主动申请注销注册证。

　　（七）严格落实质量管理体系核查要求。对于注册（申请）人委托生产的，质量管理体系核查应当重点关注企业质量管理机构建立情况、质量协议规定转化为委托生产管理文件情况、委托生产过程中外包过程（如研发外包、生产过程外包、服务外包等）控制情况等内容。

　　涉及跨区域委托生产的，注册（申请）人质量管理体系核查原则上应当由所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门开展，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。

　　（八）逐步完善注册人退出管理机制。注册人不再进行医疗器械生产和经营活动的，应当及时申请注销医疗器械注册证和生产许可证，并继续履行不良事件监测、产品召回和责任赔偿等责任，确保已上市产品安全有效。药品监督管理部门发现注册人去向不明、无法取得联系等情形，应当做好证据材料收集，协调相关部门将注册人列入经营异常企业名录，并及时上网公示，涉及跨区域委托生产的，应当同时通报受托生产企业所在地药品监督管理部门。

　　（九）持续强化委托生产日常监管。药品监督管理部门应当切实落实属地监管责任，通过收集委托生产注册证信息、督促企业上报生产品种、接收跨区域生产品种通报等多种方式和途径，全面梳理和掌握辖区内各类型注册人和受托生产企业底数，依据风险管理原则，有针对性加强监管。注册人所在地药品监督管理部门应当持续关注注册人全生命周期质量管理能力、对受托生产企业评估和管控能力、变更管理能力，并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供信息，特别是要重点关注由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业主体的注册人，采取有效措施防范产品风险。对质量管理体系未保持有效运行的企业，经研判认为影响产品安全、有效的，应当严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。

　　委托生产注册人相对集中的地区，属地药品监督管理部门应当结合监管工作开展情况，定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商，分析监督检查和产品抽检结果，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在安全隐患，采取针对性的防控措施，杜绝系统性、区域性风险。

　　（十）做好委托生产信息互通。国家药品监督管理局持续推进医疗器械品种档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现辖区内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量管理体系核查、监督检查、企业报告、监督抽检等信息，持续完善更新注册人、受托生产企业信用档案。

　　涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《跨区域委托生产监管意见》要求，做好企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息的跨区域通报。对未依法报告生产品种信息的受托生产企业，所在地药品监督管理部门应当严格按照《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条规定处罚。

　　（十一）不断创新监管方式方法。各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和重要性，科学配备监管资源，不断改进工作流程，持续完善监管手段。鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场，及时沟通检查信息、统一检查尺度。

　　各级药品监督管理部门应当不断完善跨区域协同监管机制，提升检查效率和监管效能。注册人所在地药品监督管理部门应当在每年3月31日前，拟定跨区域委托生产检查计划，并通知受托生产企业所在地药品监管部门。对于检查中发现存在质量安全风险的企业，未采取有效措施消除的，注册人、受托生产企业所在地药品监督管理部门可以对注册人和受托生产企业进行联合责任约谈。返回搜狐，查看更多