半岛体育官方【安徽】马鞍山东方医院未对贮存医疗器械的湿度进行监测和记录被处罚

　　半岛体育官方【安徽】马鞍山东方医院未对贮存医疗器械的湿度进行监测和记录被处罚2021年4月29日，执法人员对马鞍山东方医院进行现场检查，发现当事人医学检验科冷藏柜内的β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）（注册证号：国械注进）已受潮。上述存放医疗器械的冷藏柜无湿度调节功能，当事人提供的《检验科恒温登记本》显示，当事人未对医疗器械储存环境湿度进行监测并记录。2021年5月8日，我局对当事人进行立案调查。

　　经查，当事人医学检验科使用的冷藏柜（试剂储存冰箱）不能调控温度、湿度。当事人工作人员日常对上述冷藏柜的温度进行监控并记录，但没有对湿度进行监控半岛体育官方网站，在使用过程中也未报告过冷藏柜湿度异常。

　　我局于2021年6月2日向马鞍山东方医院直接送达了行政处罚告知书，当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。

　　当事人未对贮存医疗器械的湿度进行监测和记录的行为违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十四条第一款“使用单位应当对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应当予以记录。”的规定。

　　依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十二第二款“使用单位未按本办法第十四条、第十五条规定养护、维护药品半岛体育官方网站、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款。”的规定半岛体育官方网站，责令当事人立即改正，给予警告的行政处罚。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到安徽省政府非税收入银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如当事人不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向安徽省市场监督管理局或者马鞍山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。