半岛体育医疗器械经营资质：销售经营企业资格资质申办、经营质量管理体制认证

　　半岛体育医疗器械经营资质：销售经营企业资格资质申办、经营质量管理体制认证2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件；

　　3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

　　4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；

　　5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

　　以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理半岛体育官方。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；制作加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

　　1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

　　（1）确定现场验收时间，制作《现场检查通知书》，加盖省局专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　（2）依据《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》，组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》（见附件），检查与被检查双方签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按要求组织现场复查。

　　3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》（附表4），加盖省局专用印章，交由受理岗位工作人员送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

　　4、签署意见：根据资料审查、现场检查或复查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

　　5、公示：经审查审核、监督合格的，将拟开办企业的基本情况在市局机关网站进行公示，公示期为5天。公示期间有投诉举报的，依法处理。

　　6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

　　7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。

　　1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

　　（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

　　1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

　　2、对审查审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

　　1、根据审定意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械经营企业许可证》，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，告知申请人缴纳许可证工本费。

　　2、根据审定意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，注明理由和日期，加盖省局专用印章后，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

　　受委托审批范围：医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》补发

　　许可对象：持有《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的申请人

　　3、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第二十五条的规定。

　　以上材料均为一式两份；除报纸原件外，应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围半岛体育官方，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；制作加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

　　认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好纪录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

　　《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》上签署同意或不同意补办的审查、审核意见(不同意要说明理由)。

　　许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。

　　对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

　　《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

　　根据审定意见，对同意补证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械经营企业许可证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人；告知申请人缴纳许可证工本费。

　　根据审定意见，对不同意补证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，注明理由和日期，加盖省局专用印章后，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

　　按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

　　许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店

　　《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

　　《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；

　　《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；制作加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

　　确定现场检查时间，制作加盖省局专用印章的《现场检查通知书》，交由政务中心工作人员送达申请人。

　　《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》，组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《〈医疗器械经营企业许可证〉(变更)申请表》，检查与被检查双方签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按要求组织现场复查。

　　认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

　　对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

　　2、对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《〈医疗器械经营企业许可证〉(变更)申请表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《〈医疗器械经营企业许可证〉(变更)申请表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

　　根据审定意见，对同意变更的，医疗器械科工作人员按规定在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，加盖省局专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　根据审定意见，对不同意变更的，将《医疗器械经营企业许可证》副本及写明理由的《不予许可决定书》，加盖省局专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人半岛体育官方。

　　案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

　　按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

　　《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

　　《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告；

　　企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；制作加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

　　确定现场检查时间，制作加盖省局专用印章的《现场检查通知书》（附表10），交由政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》，组织医疗器械执法人员对经营现场进行检查。检查人员将检查情况如实记录于《医疗器械经营企业许可审查表》，检查与被检查双方签字。现场检查不合格的，经实施科室研究确定，写出书面意见交受理岗位责任人送达申请人。申请人完成整改并提交整改报告的，按要求组织现场复查。

　　认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

　　许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。

　　对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

　　可证》，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，并收回原《医疗器械经营企业许可证》；告知申请人缴纳许可证工本费。

　　医疗器械科在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满时按法定程序注销原《医疗器械经营企业许可证》。

　　案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

　　按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。