半岛体育官方奇台县人民政府

　　半岛体育官方奇台县人民政府医疗器械监管工作会议精神，扎实做好医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，制定《2021年

　　以习新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实第三次中央新疆工作座谈会精神和自治区党委九届十一次全会精神，以习总“四个最严”要求为根本遵循，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，守底线保安全、追高线促发展，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，让“监管跑在风险前”，切实保障人民群众用械安全有效，服务促进医疗器械产业高质量发展。

　　1.加强经营企业和使用单位落实质量安全主体责任的监管。督促经营企业和使用单位开展自查自纠，建立完善质量管理体系并保持有效运行，定期开展管理评审，排查安全风险，及时发现问题隐患。要推进经营企业和使用单位落实规章制度，以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据半岛体育，按要求对第二类经营备案后3个月内开展现场核查，对第三类许可企业进行日常监督检查，检查覆盖率要达到100%。

　　2.加强对无菌和植入性医疗器械的监管。针对2020年自治区无菌和植入性医疗器械飞行检查中发现的问题，按照整顿和规范相结合的原则，督促经营企业和使用单位切实落实质量安全“第一责任人”的要求，举一反三，全面开展自查，自查报告上报所在我局药械科。辖区内无菌和植入性医疗器械使用单位的检查覆盖率要达到100%，其他无菌和植入性医疗器械经营企业的检查覆盖率不得少于20%。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，立即开展飞行检查，对于存在违法违规行为的要严厉处罚。

　　3. 加强对医疗机构用械安全的监管。将联合卫健部门开展对医疗机构用械安全的专项整治半岛体育，严查医疗机构实施《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况，通过对重点产品、重点领域医疗器械使用环节的专项检查，全面整治医疗机构医疗器械使用质量安全管理不规范的问题，督促使用单位落实质量安全主体责任。

　　4.加强对新冠病毒检测试剂经营使用单位的监督检查。根据《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》（药监综械管〔2021〕14号）要求，重点检查其经营使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备。对未经许可经营、经营未经注册新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

　　5.加强对群众关注度高、应用范围广的医疗器械的监管。要继续开展以群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、彩色平光隐形眼镜、、个人自用医疗器械等产品的专项检查，加强对经营企业和使用单位的监管，依法查处无证经营、经营和使用无合法有效资质证明产品的违法违规行为。

　　重点加强疫情防控用医疗器械产品网络交易信息的监督检查。对国家药监局及相关单位移送监测线索的处置，负责本辖区医疗器械网络销售监测信息的接收、调查处理和结果上报等工作，调查处理结果应于自接收到监测信息日起25日内上报昌吉州局药械科，情况复杂的，在25日期限届满前可向昌吉州局申请适当的延长调查处理期限，延长期限一般不超过20日。

　　通过监督检查，完善监管基础数据库，将有关检查、检验、案件查处、不良事件监测、投诉举报等结果及时纳入企业监管档案，将企业监管档案所反映的问题作为风险分级的重要因素，为制定年度检查计划提供参考依据，将检查提出的缺陷整改意见作为日常监管重点，形成管理闭环。

　　要严厉打击利用体验式、会所等营销方式进行超范围经营和使用。对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关，做好行刑衔接工作。在查处医疗器械违法犯罪案件时，要切实做好违法产品的追查管控和处置工作，依法开展信息公开，并加大对违法案件的曝光力度。

　　为提升监管效能，根据辖区企业特点制定有针对性的检查方案，围绕风险防控组织开展飞行检查工作。对检查中发现问题的企业，能当场整改的，检查组应督促其立即整改并记录整改情况；需责令限期整改、责令停产停业或需立案查处的应依法依规处理。

　　坚持在抽样的同时开展监督检查，强化问题处理，对于抽检中发现的不合格产品，依法依规对企业进行调查处理半岛体育，监督企业分析研判产品不合格的原因，排查风险，提出整改措施，并立即开展产品召回。