半岛体育官方网站【干货分享】境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15

　　半岛体育官方网站【干货分享】境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第

　　第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）必要时参与核查。

　　第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必要时参与核查。

　　第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。国家局器械审评中心参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市药品监督管理部门（通知格式见附件1）。涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。

　　第四条总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。

　　按照47号令的要求将30个工作日改为10个工作日。细化CMDE要给省局什么资料，资料中包括15版法规中应该由企业提交给省局的体系资料。

　　明确委托生产的应该由注册人所在地的药监部门开展体考，但是生产地址所在地的药监部门在接到联合检查申请时应予以配合。

　　第五条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

　　第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　增加了关于自检的检查要求，关于这点我有思考，从47号令开始实施以后的注册递交实际经验看，目前只要是提交检测报告都被要求起码加自检的封皮，作为自检报告提供，但是实际报告是由省局检测机构按照技术要求做的全项检测报告，不存在真正的自检行为。这种情况在体系考核中是否也会按照126号文作为自检或者自检中的委托检测来进行考核？还是只看省局检测中心的承检范围？且看实操。

　　第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

　　产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

　　产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

　　第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。对于国家局器械审评中心参与核查的项目，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知国家局器械审评中心。

　　第八条对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。

　　对于总局技术审评机构参与核查的项目，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。

　　第八条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。

　　检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

　　第九条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。

　　检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。

　　第九条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

　　第十条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

　　第十条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

　　第十一条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

　　第十二条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

　　第十三条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

　　第十三条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

　　第十四条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

　　第十四条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　　第十五条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

　　第十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，由核查部门自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知申请人。

　　第十六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

　　明确了给结论的时间以及给整改意见的最长时间。这样能做到各省之间的时间统一，有利于注册人做计划。

　　第十六条整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

　　未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

　　第十七条整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。

　　未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

　　不让看就直接不过，所以注册人要是真的时间不合适，回复的时候一定注意措辞，不是不让查，而是给出明确的时间。

　　第十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内半岛体育官方，将核查结果通知（格式见附件2）发送国家局器械审评中心。

　　第十八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内，将核查结果通知（格式见附件3）原件寄送总局技术审评机构。

　　第十九条未通过核查的，国家局器械审评中心提出不予注册的审评意见，国家药品监督管理局作出不予注册的决定。

　　第十九条未通过核查的，技术审评机构提出不予注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

　　第二十条质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。

　　第二十一条国家药品监督管理局加强对核查工作的监督指导，对于省、自治区、直辖市药品监督管理部门未能按照时限要求完成相应工作的，责令其整改；对无正当理由多次未能按照时限要求完成相应工作的，予以通报，并视情况按规定约谈相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

　　第二十三条本程序自公布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。

　　第二十条本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

　　德大医械专注从事医械行业技术领域和法规注册领域的医疗器械咨询服务， 包括技术转移服务、项目开发、质量体系建立及维护、国内外产品注册等，以强大的海外技术专家团队为依托半岛体育官方，并与国内专业的检测，临床机构合作，致力于打造一个医疗器械专业服务平台。

　　德大医械坚持从客户的角度思考问题，从产业的高度定制方案。在此基础上以“产业管家”的新模式面向广大客户，不再单一的追求咨询订单销售量，而是将依托长三角医疗产业集群优势，以管家的温度升级服务，解决企业发展过程中的瓶颈问题，达成更深层次、更宽领域的合作。

　　Pakion Medical成立于2015年,位于江苏省南通市,是一家专业从事医疗器械感染控制的工厂。我们为医疗器械工厂提供预成型灭菌包装袋、硬吸塑成型包装系统、自动在线包装系统以及各类配辅件，也跟客户一起从设计、研发端口对包装、封口、灭菌流程进行校验以及效率优化。同时,我们也和我们的合作伙伴（代理)一起，致力于医疗医院以及机构的无菌屏障系统产品的开发,PAKION T品牌的消毒灭菌袋、灭菌胶带、灭菌指示卡等产品应用在医院内感染控制领域。

　　苏州富港工业检测技术有限公司，是一家专业的第三方包装检测机构，已取得CNAS、CMA、ISTA等资质认可，包装试验能力覆盖范围广。医疗器械注册认证常用试验标准：ASTM D4169、ISTA系列、GB/T 4857、GB/T 35774等半岛体育官方，我司均有能力出具权威检测报告。

　　富港自成立之初即组建了“包装检测技术问题研讨小组”，已先后为ISTA、ASTM等知名机构提供了宝贵的技术标准改善建议。富港对于包装检测事业的贡献获得了包括ISTA在内的众多知名机构的高度肯定与支持！

　　7年来，富港已连续为超过2000余家企事业单位提供了专业的包装检测与技术解决方案！富港在包装检测领域的专注，一定能够为您提供专业、权威、高效、优质的检测服务体验！期待与您合作共赢！

　　新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨