半岛体育《中国医疗器械行业发展报告（2022）》医疗器械经营企业质量管理实践及举

　　半岛体育《中国医疗器械行业发展报告（2022）》医疗器械经营企业质量管理实践及举措【作者介绍】龚翼华，九州通医疗器械集团有限公司董事长兼总经理；岳海龙，九州通医疗器械集团有限公司副总经理

　　医疗器械 流通环节是医疗器械产品生命周期的重要节点，随着行业的不断发展，医疗器械经营企业，尤其是中小型企业做好质量管理工作是一个现实的问题。本文结合作者多年来医疗器械流通企业管理实践经验，对现阶段医疗器械经营企业质量管理现状进行剖析，探讨医疗器械经营企业质量管理的具体措施。

　　2021年，按照国家药监局统一部署，各级药品监管部门按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局和“四个最严”要求[1]，全力推进安全风险隐患治理排查工作不断走向深入。2021年3月，国家药监局印发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，重点针对疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业；2021年6月济南召开《医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议》，总结风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点[2]。结合我们医疗器械的管理经验，我们认为很多问题都与医疗器械经营企业质量管理工作中的不足和欠缺有关，主要存在以下方面：

　　很多医疗器械经营企业高层管理人员质量意识淡薄，对企业内部质量管理无有效的管理办法，致使企业在质量管理上难以实现有效突破，增加了医疗器械问题出现的频率。主要体现在：一是管理人员知法不守法，只追求经济效益和公司利润，忽视医疗器械的特殊性，缺乏对法规的敬畏之心；二是不懂法不学法，管理人员不了解相关法律法规，也不学习和接受培训，导致企业由上至下没有质量意识[3]。

　　医疗器械经营流通企业员工专业构成复杂多样，包括药学、医学、市场管理及其他等，医疗器械专业少之又少，大学专科以及以下学历占据多数，有的质量管理关键岗位人员理念和观念存在着偏差，也不具备质量管理能力和素质。加之质量管控的范围不断扩大、管理的重点不断递进、管理模式不断更新，以及企业人员流动频繁等因素，一些关键岗位存在有岗无人、兼职挂职、能力欠缺、频繁变更等问题，导致一些企业的质量管理延续性差，使质量管理工作难以突破，加大了出现问题的可能性。

　　部分企业只考虑经营模式的创新和利益点提升，未将质量管理体系与日常医疗器械业务经营相融合，不仅从业人员少，而且没有制定完整的质量管理制度和抓质量管理落实的具体措施与手段，加之日常在采购、使用、跟踪等环节上监督无效，没有发挥质量管控的作用，导致在质量管理中的作用不明显。有的企业在申请医疗器械经营许可证（或进行备案）时，虽然按照《规范》建立相应的制度，但是在医疗器械经营过程中还是“重结果，轻过程”，致使本应严格落实的各项管理制度流于形式。

　　在科技与信息发达的时代，有的经营企业还没有使用相应的信息系统管理数据库，依然使用纸质文件处理进销存数据，不仅降低工作和管理效率，而且容易产生错漏，质量风险性极高。另一方面，部分质量管理人员在工作当中仅仅是“重形式”“走流程”，存在得过且过的管理态度，导致管理工作的实质性作用难以展现。

　　医疗器械事关人民群众生命健康与安全，规范科学的质量管理是避免各类事件发生最重要的环节。九州通医疗器械集团以质量管理为生命，在过去的十五年中，进行了深入的医疗器械经营中质量管理探索，总结出了一套行之有效的质量管理模式，通过对我们实践管理中的体会分享，供医疗器械行业的经营企业们借鉴。

　　在实践中，我们构建了“服务质量提升产品质量保障+经营行为规范+质量风险控制”的“四合一”质量管理体系（如图1），不断提升质量管理水平，为客户提供产品、物流、增值等三大服务。

　　以现代物流半岛体育官方网站、信息技术、电子商务等为核心竞争力，应用SWANS天鹅战略管控模型(如图2)，以平台化、数字化、互联网化为驱动，强化内部管理，注重供应链全程质量追溯管理，除了与先进的制造业联合提升产品质量外，还注重产品在购进审核、入库验收、在库养护、出库复核、配送运输、售后管理等环节的质量保证。

　　严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等相医疗器械关法律法规。建立质量考核机制，基于组织战略的绩效分解和管理体系(高管、中层和员工)，采用KPI指标和MBO管理相结合的方式，建立内部员工质量考核创新机制，通过“计划、辅导、考评、应用”四个阶段，实现全链条管理，激发员工工作积极性，助力质量战略目标的达成。

　　运用PSD等风险管理工具，建立质量风险识别、评估、控制、沟通、审核等完整风险管理机制和预案，确保风险可控制。同时，建立了质量风险信息系统，实现区域共享半岛体育官方网站，并通过系统进行风险智能处置与风险管控。

　　建立系统化质量人才培养机制，我们秉承“能力择才、品德立才、实战育才、平台留才”的人才观，于2015年建立了完善的实体企业大学，承接了一线各层级质量技能培训的规划与实施工作；同时，采取外部引入DDI(智睿咨询)、CLS(美国领导力研究中心)等国际知名机构共同构建培养体系，用以致学和价值驱动教学理念，结合正式学习与非正式学习的形式利用互联网+培训的技术手段，实现线上与线下结合、正式与非正式学习融合，培养了大量管理人才。2021年采取“每周一训”、“每月专训”等培训70余次，组织新修订《医疗器械监督管理条例》专项培训10余次，参训率100%，考核通过率99.73%。

　　坚持把安全放在企业发展的首位。成立了安全管理委员会，下设质量管理、财务资金、信息网络半岛体育官方网站、物流运营、医疗事故、基建工程、劳动关系、内幕信息、行政后勤等九大安全体系，建立了《安全运营管理制度》《安全事故界定规则》等制度。

　　层层签订安全责任书，九大安全体系以安委会为核心，以“安全零事故”为目标，以“平安九州通”为己任，目标明确，责任清晰。每年由集团总经理与安委会主任签订安全责任书，安委会主任再与九大安全体系及分公司第一负责人签订安全责任书，再依次将责任往下传递，层层落实到岗到人。

　　自查自纠质量安全责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求，明确企业负责人是质量安全的主要责任人，质量负责人是直接责任人，质量管理部门是质量安全的监督管理机构。组织开展了为期三年的“质量安全年”活动 ，从商品质量、经营行为、信用评级、监督检查等方面，开展质量基础的“三查四强”、质量风险排查与改进、质量标准的“废、留、改、建”、质量与安全文化的融合等活动，确保质量安全管理水平稳步提升，近5年内无重大质量事故，未发生过大规模消费者投诉举报情况。

　　设立了质量管理机构（如图3），即集团质量管理总部、子集团及二级公司质量管理部、及以下公司质量管理部。

　　集团质量管理总部负责集团化质量管理体系建设，制定集团质量发展战略，统一质量管理模式，统筹集团质量管理资源，对各子集团及二级公司质量管理工作进行支持、指导、服务、监督；医疗器械集团、各子公司质量管理部负责本公司质量管理体系的建立与完善，保证质量管理体系的正常运行与持续提升，并对及以下公司质量管理工作进行指导监督；及以下公司质量管理部门负责本公司质量管理工作的开展。

　　同时，按照国家医疗器械经营相关的法律、法规等要求，建立了完整的质量体系文件。现有标准化流程163个，全面覆盖各环节的现场质量管理；制订医疗器械制度文件45个、岗位职责27个、操作程序16个等，涵盖了采购、入库、储存、养护、销售、出库、运输、售后、等全部运营过程; 根据国家政策要求的变化、业务发展的情况，每年对质量管理体系文件进行审核、修订，推行“构、建、管、用”标准化流程管理体系集成管理要素与业务模式，全面提升企业经营管理水平，促进业务与管理体系健康发展。

　　公司在数字化、信息化方面的水平处于行业领先地位，有自主研发专业的、统一部署的主数据系统、计算机管理系统，以及信息化、数字化、智能化的系统架构体系。拥有发明专利、实用新型专利、软件著作权80余项，IT技术体系团队1100余人，自主研发JZTERP、JOIN九州云仓物流平台 、智药通（F2B）、B2B线O）、SRM供应商管理、CRM客户管理、OMS订单平台、DMS经销商管理平台等9大核心专业信息系统。并在这些信息系统的运用中开发了质量提醒、拦截、分析等各项质量管控功能点100余项；同时紧跟国家数字化转型重大战略，快速推进了数字化转型的进展，在质量管理--电子首营平台、经营资质OCR技术运用，正在开发推进中，实现了质量管理精细化、准确化、规范化。不仅有效防范各分（子）公司的经营质量风险，确保整个集团质量管理的一致性，也是质量管理高效化、智能化管理的重要保障。

　　基于“以质量为生命”的核心价值观及“全员质量意识、全面质量管理”的质量理念，教育员工本着对质量执着、对公众负责、对风险敬畏、对人民生命健康高度负责的态度，形成“质量就是生命、质量关乎生命、质量高于生命”的质量文化内涵。始终把质量文化的传递作为企业文化重要组成部分，全新的愿景使命价值观通过核心价值观传递模型与质量文化高度融合，营造良好的服务质量管理氛围通过组织主题活动、制作培训课件、组织员工学习培训、创作企业文化等方式，将价值观中的“以质量为生命”传达给员工、客户、合作伙伴。在落实提升内涵与观念教育的同时，把质量文化建设成效评估作为重要一环来抓。

　　组织全员考试。2020-2021年开展了新版核心价值观全员题库练习及线%。组织满意度调研，及时分析改进公司中高管带头全员参与价值观行为细则提炼，其中“以质量为生命”的考评细则在内的反馈建议3723条。有效提升员工“内植于心、外化于行”的质量管理机制。

　　综上所述，医疗器械作为较为敏感的医用设备，其质量的好坏不仅仅是企业谋求良好发展的重要前提，更是保障社会稳定与人们生命财产安全的重要前提。随着我国医疗器械行业快速发展，经营企业面临越发激烈的市场竞争和严格法规环境。因此，建立持续有效的质量管理体系是一项重要的战略选择。企业在日常经营管理工作中要紧贴国家政策与行业发展需要，不断提升企业质量管理各项机制的建设，不断加强对质量管理人员的综合能力培养，使管理工作能够真正落实到实处，真正做到合规合法经营。

　　作为一家植根于国内医疗器械行业15年的医疗器械经营企业，九州通医疗器械集团，秉承“专业让服务更卓越”的服务理念，强化合规管理，建立与品牌厂家沟通机制，积极响应带量采购等政策；积极拓展销售网络，继续深耕医院终端，扩大与国内外医疗器械厂家的合作，推动全国终端一站式覆盖，产品、医院（科室）广域覆盖，满足患者和医务工作者及时需求，将贴心、专业的服务送达每位客户，为医疗健康产业提供高性价比服务。

　　[1]徐景和，山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议上讲线]国家药品监督管理局官网，2021-06-25