半岛体育官方网站山西省药监局第四检查分局召开医疗器械生产法规宣贯会

　　半岛体育官方网站山西省药监局第四检查分局召开医疗器械生产法规宣贯会为贯彻落实全省药品监管半年工作会议精神，加强医疗器械生产监管，加律法规宣贯力度，促进企业知法、懂法、守法，增强企业合规生产经营意识，8月19日，山西省药监局第四检查分局召集辖区内50多家第二、三类医疗器械生产企业，在侯马市召开医疗器械生产法规宣贯会暨第二次药品质量管控能力提升会。

　　会上半岛体育，第四检查分局就新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》向企业进行了宣贯和培训，特别是对生产环节的法律责任部分作了详细解读。对近期监督检查发现的一些医疗器械生产方面共性问题进行了通报，同参会企业座谈交流并现场进行答疑。

　　会议指出，当前临汾、运城市医疗器械生产企业缺乏生产管理人才，企业存在质量管理体系不完善或不能有效运行的问题，分局将在加大日常监管力度的同时，持续加强对企业的专项培训力度，督促企业不断增强守法意识和合规意识。会议强调，各医疗器械生产企业要把会议精神充分贯彻落实到实际生产经营和质量管控中去。一要举一反三，严格整改。各企业要对照相关法规的规定和会议反馈的问题，逐项自查，主动整改，建立完善质量管理体系。二要改进生产质量管理理念。要摒弃传统老旧的管理模式半岛体育，按照质量管理体系运行和风险研判管理的理念和意识去进行生产质量管理。三要加强科学检验管理。认真做好进货检验、过程检验和成品检验，检验的项目要依照科学管控风险的原则去设定。四要重视防疫类医疗器械生产管理。疫情防控期间，与防疫有关的医用口罩、防护服、新冠检测试剂等生产企业要严格落实主体责任，加强质量管理，严格把控进销货渠道，确保防疫类医疗器械安全、有效。

　　会议采用“现场+视频”方式进行。现场参会的有山西德康元、山西健康之路、山西健康动力半岛体育、山西康必健、山西康健恩、侯马赛凌医药等企业，其余企业通过视频形式参会。会后，四分局向参会企业发放了有关法规培训的测试卷，要求每户企业每一名员工都要参加答题测试，将法规宣贯和培训效果落到实处。  (申男强)