半岛体育合肥第二类医疗器械经营备案的申请流程和办理所需的具体材料

　　半岛体育合肥第二类医疗器械经营备案的申请流程和办理所需的具体材料受冠状病毒的影响，很多企业考虑第二类医疗器械经营备案半岛体育官方网站，下面小编就跟大家说说相关的流程和必要的材料！

　　《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号，2017年11月7日予以修改）第七条第一款： 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　1.企业请按要求登陆原国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，进行“第二类医疗器械经营备案”的网上注册申请，从许可服务→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统，选择企业登录入口申请上传有关资料半岛体育官方网站，并打印《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》。2.申请人备齐申请材料后半岛体育官方网站，直接到政务服务中心食药监局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，当即办理；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书。3、经审核后制证、发证。

　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）电子或纸质(电子件1份或原件1份，复印件1份)。