半岛体育官方网站案例！个体诊所被罚5000元未按规定提交医疗器械质量管理自查报告

　　半岛体育官方网站案例！个体诊所被罚5000元未按规定提交医疗器械质量管理自查报告2022年4月7日，我局药械股执法人员对当事人进行检查时，发现当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查。经责令改正后当事人逾期未改正。2022年4月18日,经主管局长批准，我局药械股以当事人涉嫌未按规定提交医疗器械质量管理自查报告，对其立案调查。

　　经查：2021年9月7日，当事人取得了《营业执照》，2021年9月24日，取得了《医疗机构执业许可证》，在永顺县松柏镇松柏社区居委会车站旁从事诊疗经营活动。2022年4月7日，我局药械股执法人员对当事人进行检查时，要求查看其年度医疗器械质量管理自查报告，当事人现场无法提供，当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，执法人员对当事人下达了《责令改正通知书》限期7日内改正违法行为，并当场给予警告。2022年4月18日，我局药械股执法人员再次检查时，发现当事人仍未履行医疗器械使用质量监督管理办法的规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查。

　　证据（一）：当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人的市场主体登记情况和医疗服务资质；

　　证据（三）：2022年4月7日，执法人员制作的《现场笔录》一份半岛体育官方，证明当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查的事实；

　　证据（四）：2022年4月7日，执法人员制作的《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》各一份，证明执法人员责令当事人限期7日内改正违法行为并给予警告的事实；

　　证据（五）：2022年4月18日，执法人员制作的《现场笔录》一份，证明当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，经责令改正逾期未改正的事实；

　　证据（六）：2022年4月19日，办案人员对当事人的经营者制作的《询问笔录》一份半岛体育官方，证明当事人未按照医疗器械使用质量监督管理办法规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，责令整改后拒不改正的事实等情况。

　　以上证据均由当事人的经营者签名认可，经办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，并以书面的形式告知了当事人，当事人对证据没有提出异议，符合证据要求，予以采信。

　　2022年5月19日，我局向当事人下达了《行政处罚听证告知书》（永市告〔2022〕91号），告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚结果和依法享有的权利。当事人自处罚听证告知书签收后5个工作日内，对拟作出的行政处罚未向本局提出陈述和申辩，也没有要求听证。

　　综上所述，当事人未履行《医疗器械使用质量监督管理办法》规定每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，经责令改正逾期未改正的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条规定“医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定，构成了《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第八项规定所指的“未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的”违法行为。

　　鉴于当事人的违法行为无从轻从重情形，行政处罚自由裁量参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定。

　　依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第八项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的；”的规定，我局决定：责令当事人改正违法行为，罚款人民币伍仟元整，上缴国库。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）半岛体育官方，通过永顺县非税收入管理局（开户银行：中国建设银行永顺支行，账号：00580）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

　　如对本处罚决定不服，可在收到处罚决定书之日起六十日内，向永顺县人民政府申请复议，也可依法在六个月内向花垣县人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或提起行政诉讼的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条第一款的规定，在行政复议或行政诉讼期间不停止行政处罚的执行。当事人逾期不履行本行政处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。