半岛体育官方办理医疗器械三类经营许可证你的资质达标了吗？

　　半岛体育官方办理医疗器械三类经营许可证你的资质达标了吗？作为医药人，对医疗器械分类管理应该并不陌生，但是国家对于经营一类、二类、三类医疗器械的经营主体有哪些具体要求？风险指数最高的三类医疗器械办理经营许可证的资质审查又有哪些要求？本期内容我们来科普一下。

　　一类不用办理医疗器械许可证，二类市药监局办理医疗器械经营备案，三类国家药监局办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀半岛体育、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理半岛体育。经营活动则全部放开半岛体育，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　能提供相应证明并满足办理要求后，申请人可将申请资料提交到相关部门，相关部门受理申请并到实际场地进行勘察，对产品进行审核后按程序绝定是否准予颁发三类医疗器械许可证。当然办过过程未免占用时间，申请人也可委托专业机构代为办理。