半岛体育河南省药品监督管理局关于2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情

　　半岛体育河南省药品监督管理局关于2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告（2022年第11号）中国质量新闻网讯 近日，河南省药品监督管理局关于2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告（2022年第11号）公布。

　　根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号），河南省药品监督管理局组织对12家医疗器械使用单位开展了2022年第一季度飞行检查。

　　本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、可用于医疗美容的医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”等重点产品，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，科学制定检查方案，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收半岛体育官方网站、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，使用单位存在医疗器械采购验收记录不完善、仓库管理不到位等问题。

　　对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定依法进行调查处理半岛体育官方网站。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。现将2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况（见附件）予以通告半岛体育官方网站。