半岛体育徐州检查分局三项措施加强医疗器械企业落实主体责任

　　半岛体育徐州检查分局三项措施加强医疗器械企业落实主体责任为做好《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯工作，提升辖区医疗器械生产企业的风险管理水平和质量管理能力，近日，徐州检查分局三项措施加强医疗器械企业落实主体责任。

　　分局及时向企业宣讲《规定》内容，转发国家药监局政策解读，并逐条提出建立健全质量安全关键岗位职责、质量安全管理调度、风险会商制度以及履职保障机制等要求，促进企业系统有效运行质量管理体系。

　　分局加强企业落实质量管理体系自查报告制度，对不规范的报告予以退回并加强指导。为做好企业执行医用电气产品注册GB9706.1-2020新标准，一方面会商省药监局审评核查徐州分中心，加强审评核查能力建设；另一方面，依托徐州市医疗器械行业协会举办新版法规及产品检测业务培训，帮助企业更好理解、掌握新版的各项技术要求半岛体育。

　　为督促企业落实主体责任，分局将采取飞行检查、跟踪抽查等形式半岛体育，加大监管力度，堵塞监管漏洞，针对检查发现的问题，坚持闭环管理，督促企业依法依规生产半岛体育，确保医疗器械产品质量安全，保障人民群众用械安全。