半岛体育三类医疗器械基础知识和法规学习培训pptx

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　　1、医疗器械基本知识培训,只要努力学习，没有医疗背景的人也可以非常精通医疗器械基本知识。,1、医疗器械的定义,医疗器械是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防半岛体育、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）妊娠控制。（五）通过对来自的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,2、医疗器械监管法律法规体系,医疗器

　　2、械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。医疗器械监督管理条例；医疗器械经营监督管理办法；医疗器械经营质量管理规范（总局8号令）；上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(785号文件)；医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法；医疗器械分类规则、医疗器械分类目录；医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；医疗器械召回管理办法；医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定； 互联网药品信息服务管理办法；等。,3、医疗器械是如何分类的？（要了解）,4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证

　　3、其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械半岛体育。,4、医疗器械的分类,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、防护服等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。第三类是具有较高风险，需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:血管用产品、超声手术刀、激光手术设备、输血器、外周支架，冠脉

　　4、支架等。我们公司目前的产品80%都是三类的产品,5、医疗器械分类目录（经营范围）,（要了解知道本公司做哪些对应的产品）6803 神经外科手术器械6813 新分类支架产品6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器设备6846 植入材料和人工器官6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6877 介入器材,如何从注册证上看出经营代码6803和6865,6、医疗器械注册证的解读,例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于、香港、澳门地区的医疗器械 “

　　5、2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号,7、医疗器械注册证的解读,医疗器械注册证格式由国家总局统一制定注册证的编排方式为：(X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、地区的医疗器械；2016为首次注册年份；365为产品分类编码；（三类产品6865）如

　　6、果是265 就是二类产品 6865最后四位是为首次注册流水号。,8、医疗器械注册证有限期,医疗器械注册证有限期是几年 ？2014年6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。2014年6月1日以后发的医疗器械注册证5年。,9、经营医疗器械产品需具备的资质,从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第一类医疗器械，不需要许可和备案。经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案变，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医

　　7、疗器械经营备案凭证。,10.国家对经营医疗器械行为是如何管理的,经营第一类医疗器械大 部分不需许可和备案。在执照上增加医疗器械的经营范围就可以。有一部分一类医疗器械需要备案凭证。经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。经营第三类医疗器械实行许可管理（许可证）。从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（如上海市奉贤区市场监督管理局）提出申请。,11、有效期,医疗器械生产、经营许可证有效期分别是几年？医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。,12.什么是医疗器

　　8、械经营行为？什么是批发零售？,医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。,13.医疗器械经营许可证有效期满该如何换证,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。,14.医疗器械经营许可证遗失该怎么办？,医疗器械经营许可证遗失该怎么办？医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上

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