半岛体育官方即将开课｜ISO13485：医疗器械质量管理体系内部审核员培训班火热

　　半岛体育官方即将开课｜ISO13485：医疗器械质量管理体系内部审核员培训班火热招生中根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求半岛体育官方，为配合在医疗器械行业推行认证工作，本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”半岛体育官方。现将有关事项通知如下:

　　ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。

　　量体系医疗器械GB/T19001-IS09001应用的专用要求》和IS09001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

　　凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格半岛体育官方。

　　1.学员可根据自己的时间参加直播培训，或者抽空看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发“医疗器械质量管理体系”内审员资格证书；

　　主管单位：中国技术监督情报协会教育培训部承办单位：中质国认（北京）计量科学研究院地 址：北京市海淀区三里路1号院4号楼