半岛体育官方一文读懂医疗器械市场准入

　　半岛体育官方一文读懂医疗器械市场准入对于刚接触医疗器械行业的读者来说，经常对于集采、挂网、收费、医保这些词感到熟悉而陌生。器械市场今天为大家整理一下基本概念。

　　以前瞻产业研究院的数据为例，2021年中国医疗器械市场9236亿，其中家用医疗设备1916亿，不到20%半岛体育官方。虽然不同机构不同年份给的市场规模数据不一致，但比例是接近的。

　　这与我国的体制有关系半岛体育官方。详见《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025 年）》半岛体育官方。

　　1. 财政拨款:公立医院从政府申请资金用于运营和管理，这可能包括设备采购。每年拨款金额可能会依赖于政府的预算、医院的规模和服务范围等因素。因此，这些医疗设备的采购过程，需要符合政府采购的相关规定。

　　2. 医院经营活动收入:包括医疗收入和其他收入，医疗收入是指医院开展医疗服务活动取得的收入，包括门急诊收入、住院收入和结算差额。这部分收入也会用于支持医院的运营，其中包括药耗支出、医疗设备购置与维修等。

　　3. 医保支付:医保机构会支付被纳入医保目录的医疗服务费用，其中一部分可能涵盖医疗器械的成本，多为耗材。

　　第三，由于主流的医疗器械采购资金，受到政府采购法的约束，采购医疗器械的主要客户是公立医院，由卫健委进行管理。

　　1.产品注册与审批:所有的医疗器械在进入中国市场之前，都需要获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准和注册证。相关文件可以参考《医疗器械监督管理条例》。

　　2. 物价收费：在医疗器械获得产品注册证之后，如果医院想要使用该设备并将其相关费用纳入患者的医疗费用，该设备对应的医疗服务就需要被纳入到医疗服务项目价格目录中。

　　（虽然国家卫健委会发布全国的医疗服务项目价格指导目录，但是各省（或市）可以根据自己的实际情况和需求，制定和发布自己的目录。这可能会包括一些特定的服务项目和价格，也可能会有一些地方特色和需求的反映。）

　　如果目录中没有相应的收费项目，则需要申请流程，一般需要通过省级价格主管部门的审批，确定其在医院的收费价格。这个过程通常需要提交详细的成本和定价信息。否则，医院无法购买和使用。

　　由于公立医院采购用的是政府资金，政府的采购通常需要公开、透明、公平的招标流程，以确保公共资金的合理使用。因此以下类型的医疗器械采购，可能需要走招标流程：

　　大型设备和高价值设备：如核磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）、设备等。由于这些设备的价格高昂，所以通常需要进行公开招标。

　　大量采购的设备或耗材：如常用的一次性医疗用品、床位、监护设备等。当采购数量大或者采购金额达到一定程度时，也可能需要进行公开招标。

　　政府资助或者补贴的采购项目：政府可能会对某些特定的医疗器械提供资助或者补贴，如用于公共卫生的设备、用于农村医疗的设备等。这些项目也可能需要进行公开招标。

　　（1）挂网:这一步是将医疗器械列入省级卫生行政部门的在线采购平台。产品需经过一系列申请和审批过程才能在采购平台上挂网。具体流程可能因省份而异，但通常包括提交产品信息、通过审查、获得挂网批准等步骤。

　　（2）招标和采购:在产品挂网后，公立医院通常通过招标方式采购医疗器械。这是一个竞争性过程，供应商需要提供竞争性的价格和产品质量。

　　医疗器械产品，可以申请列入医保目录。这通常在器械应用较长时间后，提交产品的临床效果、成本效益等信息给医保主管部门。

　　如果产品被列入医保目录，医保会支付部分或全部的费用，这可以大大提高产品的市场覆盖度。但同时，也意味着会受到医保的制约。

　　集采是我国近年来在医疗领域实施的一项重要政策，主要目的是通过规模采购，降低医疗器械和药品的价格，进而控制医疗费用的增长。（可以粗暴的理解为“团购”）

　　集中带量采购的具体实施方式可能会因地区、产品类型的不同而有所变化，但基本的思路是：通过集中采购，使采购方有更大的议价能力，从而降低采购价格。同时，通过“带量”采购，也就是承诺一定的购买量，来换取供应商的价格让步。这种方式已经被广泛应用于药品的采购，也开始在医疗器械的采购中得到应用。

　　全国联合采购：全国多个省份联合组成“联盟”进行集中采购。这种方式可以大大增加采购方的议价能力，同时也可以通过规模效应降低采购成本。

　　公开招标：通过公开的招标方式进行集中采购，保证了采购的公开透明，也使得更多的供应商有机会参与竞争。

　　这种政策的实施对于降低医疗费用、优化医疗资源配置、推动医疗器械和药品行业的健康发展都具有重要意义。

　　然而，这也给医疗器械和药品的供应商带来了压力，企业需要在保证产品质量的前提下，降低成本，提高效率，以适应这种新的竞争环境。返回搜狐，查看更多