半岛体育官方南京星创荟-生物医药企业！器械注册、器械临床试验和产业政策一站式解读

　　半岛体育官方南京星创荟-生物医药企业！器械注册、器械临床试验和产业政策一站式解读！四五 期间，生物医药产业发 展迅速，成为全社会关注的热点。 生物医药产业新创业项目从研发到产品注册和上市周期漫长，一旦新产品成功获批，则为企业带来高速成长。 在这种背景下，雏鹰企业、瞪羚企业、牛羚企业、专精特新小巨人企业、上市公司等大量涌现。 在新法规下，医疗器械临床试验开展策略、医疗器械注册管理办法有了新的变化。

　　生物医药行业适配政策（新产品获批上市前降本增效、新产品上市后企业发展里程碑中的重要政策、校企合作和人才政策等）概览

　　乔阳，医学硕士，现任西格玛医学临床总监。拥有十多年医疗器械临床试验工作经验，精通有源、无源、诊断试剂等临床试验，曾主导和参与临床试验150余项。涉及器械细分领域广泛，在骨科、整形、心血管、康复、眼科、肾内科、口腔科、科、病理科等设备、植介入耗材以及血液净化类产品方面具有丰富的器械临床试验经验。多次作为CRO代表参加国家局审评答辩和沟通、回复，也多次参与国家局、各省局医疗器械临床试验现场核查。曾为医院及南京医科大学、医疗器械企业等提供医疗器械临床试验相关培训。

　　汪家卫，西格玛医学（深圳公司）总经理，医械社区平台创始人、深圳市医疗器械质量管理促进会、广东省医疗器械技术评审认证协会专家库成员。曾就职于迈瑞、华声等上市公司，从事注册、体系、质量、生产等相关工作，十余年医疗器械法规相关工作经验半岛体育官方网站，专注于医疗器械合规战略管理；近五年多主导完成有源、口腔、软件、无菌、植入等二三类医疗器械产品注册；主导医疗器械注册人制度项目近十个，辅导完成广东省首个较典型的非集团委托项目；擅长从厂房设计、体系搭建、研发合规控制、工艺验证、临床评价半岛体育官方网站、医疗器械产品注册、质量体系及审核、法规战略管理等；常参与企业风险监测检查，擅长体系合规问题挖掘和风险诊断，担任多家企业年度合规化战略顾问。

　　高小莹，南京诺知信息科技有限公司、南京甄知信息科技有限公司总经理，八年企业管理及政策服务经验，技术经理人、创新创业讲师、科技企业研发管理创新体系贯标外审员，参加江苏省产业技术研究院SME创新工程创新代理人、数字化转型教练培养项目等，被多个园区聘为创新创业导师，获得南京市企业服务中心聘任巡诊专家，并常年为基层主管单位和园区辅导创业人才项目等。高老师常年带团队进驻项目一线，从企业整体规划到规划的执行、从筹备到验收全流程辅导，曾成功实施多项省成果转化项目、各类科研平台、国家和省专精特新小巨人企业、工业转型升级资金、投资项目可行性研究方案等半岛体育官方网站，实战经验丰富。

　　南京西格玛医学技术股份有限公司是一家活跃在医药咨询及医药研究领域的专业医疗器械CRO公司。作为国内领先的CRO公司，以“专业性、高效性、优质性”的宗旨，为国内外医药医疗器械企业和研究机构及医院研究机构提供临床试验研究、注册事务申报、产品上市后研究、第三方稽查、体外诊断试剂、临床流行病学研究和医药信息咨询等相关服务。自2008年成立以来，西格玛凭借深厚医学背景及强大的统计的能力与众多医药和医疗器械生产企业、医院等研究机构建立长期稳定的合作关系并协助众多家企业成功完成医学方案撰写、临床试验、临床试验统计、注册申报。返回搜狐，查看更多