半岛体育凯利泰2023年半年度董事会经营评述

　　半岛体育凯利泰2023年半年度董事会经营评述凯利泰成立于2005年，成立之初公司主要从事骨科植入物的研发、生产及销售工作，是椎体成形微创手术产品的主要提供商，公司于2012年登陆创业板。2014年公司收购江苏艾迪尔半岛体育，成功拓展脊柱与创伤等医疗领域，2018年收购美国Elliquence公司，开拓骨科能量平台新领域，2020年末公司通过公开招拍挂程序控股洁诺医疗公司，自此切入医疗灭菌服务市场。公司坚持内生与外延并重的未来发展战略，通过内在研发以及不断的收购重组，公司产品线从成立之初的单一脊柱产品，到目前覆盖骨科创伤类、脊柱类、关节微创等多领域的骨科医用高值耗材产品线，产品品种齐全，覆盖面广，未来公司将以关节镜手术系列产品为切入点，重点发展骨科医学领域骨科微创产品，重点打造凯利泰与艾迪尔双品牌骨科创伤产品线，同时，积极拓展普外微创等医用高值耗材领域，借助多年累积的骨科渠道资源，以期实现骨科产品销售额的快速增长。

　　凯利泰自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。

　　骨水泥是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料，系公司椎体成形微创介入手术的重要植入物，2016年公司与意大利公司TECRESS.p.A.合资设立的上海意久泰医疗科技有限公司，引入意大利公司TECRESS.p.A.的先进骨水泥产品及技术，共同研发市场新产品，这一举措对于建立完善骨水泥等骨科内植物材料产品线有着极为重要的作用，有利于拓展公司在医疗器械领域的战略布局和技术积淀的加深，为公司未来在骨科领域内建立完善生物填充材料的相关产品线奠定基础，目前该合资公司的各项业务工作正常开展。

　　全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售，其主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包，该些产品主要用于骨科创伤类或脊柱类骨科手术的植入物。

　　凯利泰成功并购艾迪尔后，将凯利泰与艾迪尔大骨科类产品线及销售渠道等逐步进行优化整合，并坚持以更优质的产品，更真诚完善的服务，满足客户的需求。报告期内，在部分省份的骨科集采政策推出后，公司顺应医改形势，不断优化及转变销售模式，完善营销体系，加强属地化营销队伍的建设和管理，进一步进行精细化的区域管理，增强公司整体的核心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保证核心业务的持续增长。

　　结合公司多元化发展的必然需求，实现医疗器械高值耗材平台型公司的发展战略，2018年8月，公司完成收购Elliquence,LLC100%股权。Elliquence,LLC是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售，产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。此次的并购将有助于公司进行产业整合，促使公司在骨科设备领域开拓新的业务板块，并与公司现有的骨科产业互相整合，相辅相成；在市场运营方面，也可借鉴标的公司现有的医疗设备渠道资源，丰富现有的经销商资源，避免并购资源与现有资源的冲突，增强公司的盈利空间；通本次收购，公司将取得跨科室、多应用的手术能量平台技术，并结合公司目前的产业布局，进一步开拓广阔的市场空间。

　　近些年来，公司持续加强在医疗器械流通领域的布局，加快销售渠道公司的建设，推广多元化的医疗器械配送服务平台。一方面扩展并完善公司的产业链覆盖，整合公司与核心代理商的资源优势，实现良好的协同效应；另一方面继续使公司渠道下沉，为公司其他新产品的市场投放创造先决条件，进一步提升公司在医疗器械销售领域的市场占有率和市场影响力。未来公司一方面将顺应国家医改政策，向大型三甲医院积极开展“一票制”销售模式；另一方面公司加强和大型医药商业流通集团的战略合作，为公司的下游经销商提供分销配送服务，凭借大型医药商业流通集团品牌和资金优势，以及公司产品线资源优势，以工业商业相结合，借助区域代理商资源，积极与各类医院合作开展医疗器械GPO业务，加强覆盖全国主要大中城市商业及终端客户的一体化营销网络。

　　为使公司进一步提高市场竞争力，增强产业化布局，增强持续盈利能力，公司于2020年末完成收购洁诺医疗合计56%的股权，2021年1月1日起公司将洁诺医疗纳入合并范围。洁诺医疗主要经营医疗服务业务，为各地区医院、卫生服务中心、门诊及医疗器械贸易公司等提供医疗服务，对各类手术器械、硬式内窥镜、手术敷料、病房器具等可重复使用医疗器械的消毒灭菌，灭菌处理包括高温灭菌处理、低温灭菌处理及其他灭菌处理。随着国内医疗灭菌服务市场化的发展，洁诺医疗凭借先进的生产经验和管理经验，在国内开展工业化医疗无菌物品供应的服务工作，致力于标准化、规模化的生产，在保障医疗灭菌质量的同时，帮助医院降低运营成本，提高区域内医疗资源配置效率，确保患者就医安全，有效降低院内感染率。本次交易的布局符合公司战略发展方向，促使公司产业经营和资本运营达到良性互补，进一步提升公司整体竞争力。

　　2023年上半年，国家医疗卫生体制改革持续推进，继京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》和联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购政策，骨科高值耗材料带量采购政策开始在全国范围全面执行。公司持续加强成本管控、提升质量控制和安全生产管理、持续推进管理规范化工作和科学管理体系的建设等多种措施积极应对，以提升公司整体运营效率、盈利能力和行业地位。

　　报告期内，公司实现营业收入52,270.26万元，较上年同期下降13.20%，营业利润和利润总额分别为13,598.41万元和13,600.44万元，分别较上年同期下降8.63%和9.83%；归属于上市公司股东的净利润11,471.27万元，扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润6,939.82万元，分别较上年同期下降13.51%和44.93%。

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年版），公司隶属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业。公司主要业务属于骨科植入医疗器械的生产半岛体育、研发、销售及服务，主要产品包括脊柱微创类产品、骨科创伤类植入器械产品等；全资子公司Elliquence主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售；控股子公司洁诺医疗的主要业务为为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业的清洗、灭菌整体解决方案。

　　骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入，可以起到替代、支撑骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节植入物等，因为长期植入，对的生命和健康有着重大影响，价值通常较高，属于高值医用耗材类医疗器械。骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其中骨科植入产品更是建立在解剖学、生物力学、材料学、高分子化学、摩擦学以及高精度检测等多学科领域的深入了解，制造门槛更高、技术难度更大。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类，公司一直致力于骨科微创医疗器械相关产品的持续开发和研究，产品涵盖脊柱类、创伤类、脊柱微创手术能量平台及消耗品等多个产品线。

　　中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚但成长迅猛，改革开放以后大量海外头部骨科器械公司进入中国市场扩展在华业务，与跨国企业竞争和学习的过程中，国内企业的技术、工艺、研发和管理水平得到了较大的提升，并逐渐改变行业被外资龙头垄断的竞争格局。目前我国骨科医疗器械行业正处于市场扩容和进口替代时代，借助国家政策支持和国内市场扩容的机遇，国内骨科医疗科技公司逐渐发展壮大，同行业国内上市公司主要包括威高骨科、大博医疗002901）、爱康医疗、凯利泰、三友医疗等。

　　该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管，近年来，随着国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，这些行业政策的发布为骨科医疗器械厂商提供了有力的制度保障，但也带来了一定的挑战。2021年国家医改政策开始进入高频发布及执行期，包括医疗器械医保目录的制定、高值耗材“带量采购”、医保支付改革等，都已对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

　　2021年11月，河南省牵头的十二省（区、市）采购联盟对骨科创伤类医用耗材开展集中带量采购，本次集采71家骨科创伤类企业共有20751个产品拟中选，中标价格整体平均降幅达到88.65%，极大的冲击了行业预期，其中，普通接骨板系统价格从平均4683元左右下降至606元左右，平均降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统价格从平均9360元左右下降至987元左右，平均降幅89.45%；髓内钉系统价格从平均11687元左右下降至1271元左右，平均降幅89.12%。

　　2022年1月10日，国务院总理主持召开国务院常务会议，部署加快推进“十四五”规划《纲要》和专项规划确定的重大项目，扩大有效投资；决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担；逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

　　2022年2月9日，京津冀三地联合发布《2022年京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》（以下简称《方案》），本次骨科创伤类医用耗材集中带量采购方式为带量联动、双向选择，联动河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量联动采购半岛体育。

　　2022年7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，标志着骨科脊柱类集中带量采购正式启动。本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。9月27日，该批国家组织高值医用耗材集采产生拟中选结果，9月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于公布国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》，并要求联盟各地区于2023年1-2月起执行。

　　随着骨科耗材带量采购政策的执行，必将减轻患者的经济负担并规范了医疗行为，对医药行业发展也将产生深刻影响，在产品创新、进口替代以及国家集中带量采购实施的过程中，落后的中小企业将被逐渐淘汰，崛起一批大型有创新能力的企业，从而推动我国医疗器械行业集中度的上升，未来骨科行业将呈现逐步向国产头部企业集中的特点，国产头部企业在市场竞争中更具优势。而集采带来终端价格的大幅下滑，严重压缩了经销渠道的利润空间，而生产企业经营业绩也必定承压，骨科生产商将进入低毛利时代，集采将倒逼骨科厂商的销售模式转型，传统经销销售模式将逐步向配送服务模式转变，终端医院的服务能力、物流配送能力、企业成本管控能力将成为企业间核心竞争力。公司为应对未来集采政策带来的负面影响，公司将立足骨科产品创新，结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，不断更新迭代现有产线，并积极扩展新业务线，公司将通过提高生产效率、工艺革新、扩大生产规模等方式降低生产成本，公司也将继续通过压缩人力成本、降低营运费用，继续强化成本管控和费用管控，通过上述等手段来增强原有产品的盈利能力。二、核心竞争力分析

　　公司经过十几年的发展和沉淀，形成了椎体成形全系列产品解决方案，在行业内影响力较高，并和各大医院、行业专家、下游经销商形成了稳定的长期合作关系，产品亦得到了医生和患者的广泛认可。

　　公司现有产品线覆盖创伤类、脊柱类等领域，公司产品结构完整，充分做好了跨科室多平台的产品储备。未来，公司将逐步扩展多个科室创新微创领域产品，逐渐提升公司的长期竞争力。

　　和传统骨科类产品制造中心、价格优势、进口替代的发展逻辑不同，创新产品的市场开拓需要大量的学术推广、医生培训教育等工作。公司自设立以来，十分重视进行市场和临床培训教育，全面参与产品推广过程，切实解决临床问题，推进学术推广和医生培训教育顺利开展，同时也积累了大量的专家资源、推广经验和代理商渠道。丰富的产品推广经验，助力公司实现更平稳的发展。成功的产品推广经验是公司强有力的核心竞争力之一，不仅能够提升公司现有产品的销售能力，并且能够将这种竞争力进一步运用到其他创新产品的推广中，大大推动公司的快速发展。

　　公司自成立以来，长期坚持并重视人才梯队建设与管理。公司中高层管理团队较为稳定，具有丰富的医疗行业经验和企业管理知识。核心管理团队能够准确把握行业发展趋势，捕捉市场机遇，具备行业前瞻性，为公司创立了一套适应自身业务和发展特点的管理流程和体系，同时还能根据市场变化完善产品战略布局，调整企业经营战略，满足企业发展需求。

　　公司内部人才管理团队稳定，有助于公司上下同心协力向前发展。公司通过具备竞争力的薪酬体系，不断引入行业内中高级技能及管理人才。这些中高级人才为公司近几年的发展提供了创新与动力，并将长期提升公司的核心竞争力。目前公司已经形成了一支跨学科、多细分领域的人力资源团队，并将继续通过不断地人力资源吸收整合，确保公司在行业内的竞争优势，为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

　　公司的主营产品为骨科医用高值耗材，鉴于产品的特殊用途，公司始终将产品质量放在首位，投入大量的人力、物力建设质量管理团队，并不断组织相关培训，让质量意识深入每位员工内心，提出了“品质卓越、规范管理、持续创新、竭诚服务”的质量方针，严格按照国家法规要求建立完整的质量体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各个环节实施严格的质量监督管理，保证公司质量制度的严格执行，确保产品的精度，提高产品的稳定性。

　　截至2023年6月30日，公司正在申请的境外医疗器械注册证共31项，具体明细如下（名称及临床用途中文部分为公司自行翻译供参考）：

　　随着骨科高值耗材带量采购政策的进一步推行及逐步落地实施，骨科医疗器械产品的国产化率和市场份额将进一步加速提升。报告期内，公司积极响应上述带量采购政策，对于已中标产品，虽然其终端价格有所下降，但借助以价换量的效应，有利于公司进一步拓宽销售渠道，扩大产品的市场占有率。同时，公司在报告期内不断努力优化国内外销售网络布局，调整市场营销策略，并重点在成本控制、产能管理、持续供货等方面进行完善，以最大努力争取带量采购政策以外的市场份额，实现公司的持续稳定发展。三、公司面临的风险和应对措施

　　随着骨科高值耗材“带量采购”政策的进一步推行，骨科集采的范围和力度仍在不断扩大，国家集中组织以及地方省际联盟针对骨科高值医用耗材集采政策陆续出台，骨科耗材集采范围包含了公司主营的骨科脊柱类（含射频消融类产品）、创伤类耗材产品，集采后中标价格大幅下降。根据过往省市级区域联盟“带量采购”的竞标经验，各竞标企业为降低产品落标的风险，多采取“以价换量”的竞价策略，因此，相关产品中选价格较“带量采购”前在相应省份的实际供货价格均出现了较例的下降，但销量有明显提高。若公司在实际执行招标采购价格中出现中标后产品销量增长情况不及预期，或产品中标后出厂价格接近或低于公司生产成本的情况，公司经营业绩将受到重大不利影响。若公司未能准确把握行业发展趋势或未能正确应对市场竞争变化，不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，公司将面临因市场竞争加剧带来的市场份额下滑、产品价格下降等风险，进而对公司经营业绩产生重大不利影响。

　　此外，集采背景下行业渠道流通领域将面临较大的整合，价格下降压力将传导至经销商及生产商，由此或将导致经销商与公司业务终止或合作模式调整的情形，公司将面临销售模式变动的风险。未来若公司不能及时适应销售模式的变动，增强销售模式的转变能力，将面临销售渠道受阻和客户流失的风险。

　　通过收购艾迪尔公司及Elliquence.LLC的股份，公司已经建立了集创伤、脊柱、脊柱微创等一系列的骨科医疗器械产品线，公司在国内骨科市场已经占据了一定的市场份额和地位，并在国内外市场与竞争对手产品展开竞争，由于国内骨科市场集中度较低，且考虑到中国市场预期未来发展的吸引力及市场机遇，预计未来椎体成形微创介入手术产品的市场竞争将逐步加剧。

　　在集采背景下，如果公司不能与现有及潜在竞争对手展开竞争，本公司的业务发展、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。为应对市场竞争风险，公司持续完善研发和营销管理工作，其目标是结合市场需求及时推出技术含量更高、性能更好的产品，以维持较高的毛利率水平，从而避免竞争加剧对公司盈利可能产生的不利影响。

　　国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。医疗器械生产企业需获得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》方可生产和经营，上述证书及核准均有一定的有效时限，有效期届满时，监管部门应当重新审查发证公司。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定，公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。

　　本公司及参控股公司均已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请注册，目前公司的生产经营条件均符合相关法规的监管要求，未来不能持续取得相关经营许可文件的可能性很小。

　　公司及公司参控股企业的产品需要直接介入进行临床手术治疗，其安全性和有效性在客观上存在一定风险。如果手术失败对患者造成一定的身体影响，患者提出产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。

　　公司自成立以来，非常注重产品质量控制，并建立了完善的产品质量控制体系、产品追溯流程体系和不良事件追溯制度，目前尚未出现任何因产品质量引起的产品责任索赔及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况。

　　本公司在长期的生产实践中掌握了主要产品的生产工艺和核心技术，并培养了一批核心技术人才，这些核心技术人才是本公司持续发展的重要资源和基础。目前公司的核心技术人员均在本公司任职，且多数为中高级管理人员，有利于公司的长期稳定发展。随着行业竞争格局的不断变化，对技术人才的争夺必将日趋激烈，若公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成技术人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

　　公司十分注重人力资源管理，制定了较合理的员工薪酬方案，对核心技术人员实行定期考核，奖励突出者，公司近年来的快速发展为技术人才提供了一个良好的发展平台，现有技术人员保持稳定，未发生主要科研人员离职现象。

　　随着医药卫生体制改革的不断推进，各省招标降价政策、国家医保控费等一系列政策出台，将带来医疗器械降价趋势，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。随着国家药监局进一步加强医疗器械全过程质量风险控制及监管，未来将对公司器械全面质量管控提出更高的要求，特别是为适应国家及各地政府陆续出台的“两票制”等医疗器械流通领域新政，公司将需要调整优化目前的营销体系。伴随着国家逐步开始开展部分骨科类高值医用耗材产品的集中采购工作，如果不能始终顺应政策变化，满足国家监督管理部门的有关规定，公司可能在运营等方面受到重大影响。

　　近年来，公司陆续通过收购兼并方式收购了艾迪尔、深策胜博、Elliquence.LLC以及洁诺医疗的股权，这些并购丰富了公司的产品线，改变了公司产品结构单一的情况，并进行了销售渠道的积极布局，使公司抵御风险能力大大加强。但收购兼并行为同时给公司的合并报表产生金额较大的商誉，根据《企业会计准则》规定，商誉需在未来每年进行减值测试。

　　公司未来将对艾迪尔、Elliquence.LLC、洁诺医疗在产品、渠道、服务端、客户与市场等方面进行资源整合，保持上述公司的市场竞争力及持续稳定的盈利能力。而一旦因竞争加剧、国家调控、行业不景气、外汇波动影响等因素导致上述企业经营及盈利状况达不到预期，则存在商誉减值的风险，从而对公司当期损益造成重大不利影响。

　　针对此风险，公司已通过业绩承诺、约定核心团队较长的服务期限以等方式，调动核心团队的积极性；并进一步加强渠道、市场等方面的资源整合，最大限度地降低商誉减值风险。

　　随着公司经营规模的扩大，本报告期末应收账款余额占总资产比例较年初虽略有下降，但期末应收账款余额仍较大。虽然公司按照谨慎性原则计提了坏帐准备，但随着公司经营规模的继续扩大，外部环境及宏观政策重大变化，应收账款账龄结构可能恶化。尽管公司过去应收账款回收情况良好，但由于下游客户自身财务情况因其未来经营状况的变化而存在一定的不确定性，故存在应收账款不能及时、足额回收的风险。

　　针对此风险，公司制定了严格的应收账款管理办法，依据公司实际情况建立了对不同类型客户的货款回收信用期限，公司的货款催收与考核绩效相挂钩，通过严格执行上述规定，确保及时回收应收货款，避免坏账风险。

　　伴随着本公司“国际化”战略的逐步实施，本公司产品对外出口的规模、海外生产经营的地区范围也将不断扩大。在国际化发展战略的实施过程中，本公司可能面临对海外市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时，本公司的全球销售网络进一步提升、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓宽，对本公司的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本公司的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、人才培养等能力不能适应本公司“国际化”的发展速度，不能适应本公司规模扩张的要求，将会引发相应的经营和管理风险。

　　已有8家主力机构披露2023-06-30报告期持股数据，持仓量总计1.44亿股，占流通A股20.08%

　　近期的平均成本为6.32元。空头行情中，目前反弹趋势有所减缓，投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。

　　参控公司：参控Elliquence,LLC，参控比例为100.0000%，参控关系为孙公司