半岛体育二类医疗器械产品问题答疑

　　半岛体育二类医疗器械产品问题答疑答：医疗器械的生产企业必须具备《医疗器械生产企业许可证》，所生产的医疗器械产品必须获得《医疗器械产品注册证》，也就是说，只有《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》同时具备，该产品才是合法的。

　　答：拥有一定数量的质量管理人员、相对独立的经营场所、仓库、健全的产品质量管理制度、可提供专业的技术培训和售后服务。

　　答：答：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得《医疗器械生产企业许可证》。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　答：需要提交以下材料（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产半岛体育官方网站、质量和技术负责人的简历半岛体育官方网站、学历或者职称证书；相关专业技术人员半岛体育官方网站、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。