半岛体育官方医械产品精细化管理之UDI「干货解答」

　　半岛体育官方医械产品精细化管理之UDI「干货解答」考虑到全球经济一体化、医疗器械全球流通的特点，UDI规则全球协调是大势所趋，也是产业发展共识。《医疗器械唯一标识系统规则》（下述简称《规则》）强调积极借鉴国际通行标准的原则，充分体现了我国UDI系统建设与国际接轨的总体思路。为进一步贯彻国务院发布的重要产品追溯体系建设指导文件及药品追溯体系建设的有关文件精神，《规则》强调企业是赋码的责任主体，政府部门发挥引导作用。

　　稳定性是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。

　　因此，UDI应当尽量采取无含义码的方式，不宜添加和管理有关的分类信息，从而避免由于编码过长或者管理类别的改变导致编码的改变。

　　可扩展性是指UDI应当与监管要求和实际应用的不断发展相适应。UDI由静态码（产品标识）和动态码（生产标识）组成，产品标识是UDI的必须组成部分，生产标识由企业根据医疗器械产品的识别需求决定，并未要求对所有的医疗器械做序列号化管理，这种“静动结合”的方式保证了UDI可以满足各层次的识别需求，可以迅速适应未来更精细化的管理。

　　注册人/备案人应当按照UDI编制标准创建唯一标识，编制标准包括国家药监局以及符合《规则》要求的发码机构制定的相关标准，体现了《规则》的兼容性。

　　医疗器械种类繁多，需平衡灵活性与可操作性。以IMDRF UDI系统指南为例，指南只是一份框架性的文件，并未包含具体的操作内容。

　　类似的半岛体育官方网站，《规则》也只是对UDI系统提出了基本要求，从而确保其灵活性和可操作性，但医疗器械种类众多，产品差异巨大，产品风险、价值、结构组成、使用方式都不一样，美国、欧盟等国家和地区通常针对特定种类医疗器械的UDI系统制定实施相应的细则和指南，指导行业实施。

　　我国UDI的试点品种以颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点，同时覆盖不同种类的典型产品，众多的产品种类可能会带来一定程度的困难，但是通过广泛的品种试点，总结出可推广、可复制的经验和方法，能够为今后唯一标识的全面实施打下坚实的基础。

　　UDI的应用涉及方面众多，只有将UDI和物流有机地结合起来，提高相关方的积极性，才能变被动扫码为主动扫码半岛体育官方网站。

　　UDI的特点就是在产品的各级包装上保持一致，从而确保物流和信息流的一致。在UDI系统数据库的建设中，也考虑到了医疗器械的包装层级，设置了与包装相关的字段。

　　不同规模的企业对于实施UDI关注的侧重点不同，对于大型企业，由于产品种类比较多，可能对规则本身的要求以及数据库字段比较关注，因为其需要在整个公司的层面实施，UDI对于公司本身来说是一个需要多方共同参与的项目。

　　而对于一些规模较小的企业半岛体育官方网站，产品数量本身不多，其更关注如何满足规则的最低要求，例如如何编码、赋码和上传数据。

　　由于医疗器械产品通常在全球范围内流通，在引进国外产品的同时，我国的医疗器械产品也正走向世界。

　　医疗器械进口企业比较关注国外医疗器械唯一标识是否可以直接使用，我国企业在选择发码机构时也需要考虑出口国的要求。

　　一方面，企业有必要根据自身产品的特点开展UDI的准备工作；另一方面，企业也有必要针对产品特点，在试点中尽可能多地提出意见和建议，归纳总结形成行业共识，更好地帮助全行业推进实施UDI。