半岛体育官方2023年9月全球药械创新成果报告

　　半岛体育官方2023年9月全球药械创新成果报告2023 年 9 月，欧美批准较多款新药上市。FDA 批准 16 款新药（NDA/BLA），包含 4 款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3 款生物制品药物（BLA）；EMA 新授权 10 款药品上市，包含 3 款新活性物质；NMPA 批准 1 个品规（1 个品种）创新药上市。

　　医疗器械方面，FDA 有 3 个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了 11 个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了 1 个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共 1198 项，占 36.14%。

　　图 1   2022 年 9 月— 2023 年 9 月 FDA 药物批准数量变化情况，来源：火石创造产业数据中心

　　其中APHEXDA是十年来首个在多发性骨髓瘤干细胞动员方面获得 FDA 批准的创新药物，是一款创新 CXCR4 ，通过皮下注射给药；

　　GSK 的OJJAARA是一款 JAK ，是首个获批用于新确诊和经治、患有贫血的骨髓纤维化患者的药物，减缓该疾病的关键症状；

　　EXXUA是 FDA 批准的首款用于治疗重度抑郁症的口服选择性 5-HT1A 受体激动剂，此款药物自 2002 年起曾被 FDA 拒绝上市申请多次；

　　POMBILITI和 OPFOLDA 是首款针对晚发型庞贝病患者的双成分疗法，也是首款获得 FDA 突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法；RIVFLOZA获批用于降低 9 岁及以上儿童和 1 型原发性高草酸尿症（PH1）患者的尿草酸水平，是诺和诺德所开发的首款获批 RNAi 疗法。

　　图 2 2022 年 9 月— 2023 年 9 月 EMA 推荐上市药品数量变化情况，来源：火石创造产业数据中心

　　截至 2023 年 10 月 10 日，EMA 在 9 月新授权 10 款药品上市，其中包含 3 款新活性物质，见表 2。

　　截至 2023 年 10 月 10 日 NMPA 披露，2023 年 9 月共批准国产首次注册药品 112 件。按剂型去重后，共 78 个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有 1 个品规（1 个品种）1 类创新药获批，为生物制品。2023 年 9 月 NMPA 批准的 1 类创新药情况见表 3。

　　纳鲁索拜单抗注射液是石药集团附属公司津曼特生物开发的一款 IgG4 亚型全人源抗 RANKL 单克隆抗体，此次获批上市用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，其上市为患者提供了新的治疗选择。

　　图 3 2022 年 9 月— 2023 年 9 月仿制药一致性评价批准数量变化情况，来源：火石创造产业数据中心

　　通过对 510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，9 月产品获批类型最多的为骨科器械半岛体育官方网站、放射科器械、心血管器械、一般和整形手术器械与一般医院和个人使用类器械，见图 4。

　　图 4 9 月通过 FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况，来源：火石创造产业数据中心

　　截至 2023 年 10 月 10 日，2023 年 9 月国家局公示了 11 个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表 5。

　　截至 2023 年 10 月 10 日，2023 年 9 月国家局公示了 1 个三类创新器械获批上市，见表 6。

　　截至 2023 年 10 月 10 日，2023 年 9 月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品 237 个，其中国产 205 个，进口 32 个半岛体育官方网站。各省级药品监管部门 9 月共批准国产第二类医疗器械注册 963 个，一类备案医疗器械 1999 个。

　　统计数据显示半岛体育官方网站，体外诊断试剂数量最多，共 1198 项，占 36.14%，基本上均为国产，为 1181 项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。

　　从地域分布上，2023 年 9 月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（205 件）、江苏省（160 件）、北京市（103 件）三个区域，见图 5。