半岛体育官方网站2019年医疗器械标准制修订清单

　　半岛体育官方网站2019年医疗器械标准制修订清单为贯彻落实“十三五”国家药品安全规划（以下简称“十三五”规划）每年完成约100项医疗器械标准制修订任务，国家药品监督管理局按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，组织、指导医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称“标委会（技术归口单位）”]按时保质完成标准制修订任务。

　　截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项，医疗器械标准技术体系持续优化。截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项半岛体育。

　　截至2019年底，医疗器械强制性标准共395项，其中国家标准85项，行业标准310项。2019年国家药品监督管理局根据国务院强制性标准整合精简结论，发布《关于〈医用诊断X射线部分：材料衰减性能的测定〉等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告》（2019年第106号），转化为推荐性的40项标准中，产品标准23项（占57.5%），方法标准7项（占17.5%），管理标准1项（占2.5%），基础标准9项（占22.5%）半岛体育半岛体育，医疗器械标准技术体系进一步优化。