半岛体育医疗器械风险隐患排查治理专题培训助力企业快速落实自查工作

　　半岛体育医疗器械风险隐患排查治理专题培训助力企业快速落实自查工作3月26日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）。

　　本次排查治理工作深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展。

　　排查治理工作坚持以“四个全面”为工作目标，即全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平、全面加强质量保障。风险排查和责任落实相结合，全面落实医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任，深入夯实各级药品监管部门监管责任，确保治理责任到具体人员。

　　排查治理工作分为自查整改、检查排查、总结提升三个阶段。聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。

　　6月30日前，所有医疗器械相关企业必须将自查表、整改计划半岛体育官方、整改措施落实情况提交属地药品监管部门。

　　各级药品监管部门将对重点企业和品种加大检查力度，采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”，保持医疗器械质量安全高水平发展半岛体育官方。

　　在本次排查治理工作中，对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，药品监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接半岛体育官方。同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

　　为助力企业落实排查治理工作，CIO在线策划开设了医疗器械质量安全风险隐患排查治理专题培训课程，共4节课程。本专题培训课程将为您解读政策公告，梳理自查要点，指导自查工作，制定整改治理措施，帮助企业顺利开展排查治理工作！