半岛体育官方网站医疗器械生产资质：医疗器械生产企业资格资质申办、生产质量管理体制

　　半岛体育官方网站医疗器械生产资质：医疗器械生产企业资格资质申办、生产质量管理体制认证2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交市局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

　　2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

　　3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

　　4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示半岛体育官方网站，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。

　　5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。

　　6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

　　7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。

　　1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

　　（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

　　1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

　　2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

　　1、根据审定意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　2、根据审定意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

　　重新注册分为以下情况：医疗器械注册证书及附表中下列内容发生变化的：规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围；产品类别改变；注册证有效期到期。

　　2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条、第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件5所规定的情形；

　　3、符合《医疗器械注册管理办法》第五章、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

　　7、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，提交相应的情况说明和证明性文件；

　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围半岛体育官方网站，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

　　2、经办人员对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案。对拟同意注册的产品，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

　　3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意，应当制作《权利告知书》交由受理岗位工作人员加盖许可专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

　　4、公示：资料经审查审核合格的，将拟重新注册产品的相关情况告知市局机关网站工作人员上网公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。

　　5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报重新注册的产品进行综合评价，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意重新注册的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。

　　6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》报分管领导批准。

　　7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。

　　1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

　　（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

　　1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

　　2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。

　　1、根据审定意见，对同意重新注册的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　2、根据审定意见，对不同意重新注册的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。

　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

　　以下情形按照注册证书变更处理：医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的；生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变。

　　2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件；

　　3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

　　2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

　　3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

　　4、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。

　　5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

　　6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。

　　1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

　　（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

　　1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

　　2、对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（变更）上签署不同意的意见，并说明理由。

　　1、根据审定意见，对同意变更的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，收回企业原注册证。

　　2、根据审定意见，对不同意变更的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

　　5、审查理岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。

　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

　　2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅰ类医疗器械注册证的条件。

　　3、符合《医疗器械注册管理办法》第二条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

　　3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

　　4、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障处理情况，依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上书写同意或不同意补办的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。

　　5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

　　6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。

　　1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

　　（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

　　1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

　　2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》（补证）上签署不同意的意见，并说明理由。

　　1、根据审定意见，对同意补办的，医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　2、根据审定意见，对不同意补办的，医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。

　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。

　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行半岛体育官方网站。