半岛体育【我是医疗器械检查员】张秀丽：职业自豪感是前行动力

　　半岛体育【我是医疗器械检查员】张秀丽：职业自豪感是前行动力张秀丽 国家医疗器械检查员，北京市医疗器械技术审评中心体系考核科一级主任科员。多次参加医疗器械日常检查和飞行检查。

　　“别人问我是做什么工作的，为什么整天那么忙，我说保障首都人民用械安全啊。”这位说话带笑的姑娘是北京市医疗器械技术审评中心（以下简称北京器审中心）体系考核科一级主任科员张秀丽。

　　作为医疗器械检查员，最深的感受是什么？面对记者的提问，她想了想说：“深深的职业自豪感。保障首都人民用械安全是我入职时中心领导对我说的一句话。十年来，我一直把这句话作为我工作的信仰。”

　　张秀丽大学本科学的是高分子材料专业，并在硕士研究生时选择生物材料方向进行研究。2010年毕业后，她进入北京器审中心从事技术审评工作，从此与医疗器械行业结下不解之缘。“医疗器械种类繁多，关系到使用者的身体健康。保障公众用械安全，意义重大。”张秀丽说道。

　　多年的技术审评经验，使得她在现场检查时，能够结合企业情况及产品特点，迅速明确检查重点。同时，她还格外注重企业风险管理和纠正预防措施（CAPA）的实施。“风险管理应该贯穿于产品的全生命周期，CAPA是纠正已经发生的不合格问题，以及消除潜在风险的关键。这两方面对于确保产品安全有效至关重要，但却是企业相对薄弱的环节。”她说。

　　一些企业对风险管理和CAPA的认知仅停留在应付法规要求的层面，面对这种情况，张秀丽总是以检查的产品为例，深入浅出地讲解风险管理和CAPA对于防范化解风险的重要意义。她认为，企业只有透彻理解法规制定目的及其对企业、产品的意义，才会结合自身情况及产品质控需求，更好地落实相关规定和标准。

　　通过讲解法规要求，帮助企业结合实际情况建立质量体系是张秀丽的工作常态。能够站在企业角度为其解决实际问题的她，也由此收获了企业的由衷感谢。去年，一家企业申请注册现场核查，张秀丽在审核体系资料时发现，企业申请注册的产品是国内首创，属于国家“863”科技重大专项，是进入国家药监局优先审批程序的产品。按照相关规定，企业在申请生产质量管理规范现场检查时可以进行快速审批，但企业在申报时并没有提交相关资料半岛体育。了解到这一情况后，她立刻联系企业，建议其递交相关批件资料。最终，北京器审中心对该产品启动快速审评审批程序，产品上市得到提速。事后半岛体育，企业向中心送来锦旗表示感谢。

　　今年1月份，新冠肺炎疫情突如其来，北京市药品监督管理局迅速组建疫情防控工作专班。为保障防疫物资质量安全，专班抽调审批力量指导企业开展防疫物资生产。张秀丽参与了对3家企业的驻厂帮扶，其中有家企业本身是医疗器械生产企业，但未注册过医用口罩产品。张秀丽进驻该企业时，大部分员工仍在休假，工厂只有两人调试设备。医用口罩产品生产工艺复杂，生产设备调试难度很大。连续几天，设备调试仍未完成，大量产出品存在鼻梁夹外漏、耳带虚焊甚至漏焊等问题。在这种情况下，企业多次表示生产线已经调试完成，想将产品提交注册检验。了解实际情况的张秀丽表示尚不具备送检条件，督促企业继续调试。

　　“当时疫情紧急，我们都很希望快速生产出合格医用口罩，但应急审批并不代表可以降低标准。我们驻厂帮扶，一方面是帮助企业快速‘上马’，另一方面还肩负监督职责。如果生产设备没法正常运转，那么后续生产出的产品会存在很大的安全隐患。我们不仅要对企业负责，更要对公众负责。”张秀丽坚定地说。

　　行业在飞速发展，新技术、新产品不断涌现。张秀丽深知，只有不断丰富自己的知识储备，才能与时俱进，检查工作做得更扎实。因此她不放过任何学习交流的机会半岛体育。

　　张秀丽介绍，每位检查员对法规、标准等都有自己独到的理解，每次飞行检查，来自各地药监部门的检查员就会聚在一起讨论交流，取长补短。同时，各地药监部门对相关资料的梳理、风险把控等都有各自亮点，她都会一一吸取。

　　“面对新的条款，有时候我们检查员也有困惑。去企业检查，也是一种学习。”她说，在检查过程中，企业对特殊过程、关键工序的确认验证工作做得有特色的，她都会与企业进行交流讨论。

　　今年7月1日，《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》开始实施。张秀丽与同事负责北京器审中心具体检查要点指南的编写任务。为此，她特地购买了相关书籍，学习软件专业知识。前不久，在一次对医疗器械软件企业的检查中，她收获颇丰。这家企业高管是位“海归”，整个团队专业能力很强。软件项目管理的要点有哪些？企业使用的管理工具及相关控制措施是什么？针对这些问题，张秀丽与企业进行了深入的讨论和沟通，不断摸索各项条款要求的执行深度和重点。

　　持续不断的学习和积累，使张秀丽的专业能力不断提升。从《无菌医疗器械生产质量管理规范现场检查要点指南》到《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》，到目前为止，她已经参与制修订了9个技术文件。

　　学有所用，不断进步。张秀丽表示，将牢记职责使命，做保障首都人民用械安全的忠诚卫士。（姜秀平）