半岛体育官方【河北】平泉市平泉镇哈叭气村刘兰华卫生室未按规定对其医疗器械质量管理

　　半岛体育官方【河北】平泉市平泉镇哈叭气村刘兰华卫生室未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告案中国质量新闻网讯 （记者 徐远官） 近日，河北平泉市市场监管局发布行政处罚信息，涉及平泉市平泉镇哈叭气村刘兰华卫生室未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告案。

　　2020年9月18日，平泉市市场监督管理局两名执法人员经出示执法证件后在负责人刘兰华陪同下依法对平泉市平泉镇哈叭气村刘兰华卫生室医疗器械使用情况进行抽查时发现:该单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，现场不能提供2019年度医疗器械质量管理工作自查报告，当场予以警告，责令其于2020年9月26日前改正。

　　2020年9月27日我局执法人员在负责人刘兰华陪同下依法对我局2020年9月18日下达的责令改正情况进行回访时发现：该单位仍不能提供自查报告，未在限期内改正。本案于检查当日经市局主管局长批准立案调查。

　　上述事实，有以下证据证明：1. 2020年9月18日执法人员在检查现场所做的现场检查笔录和拍摄的当事人使用的第三类医疗器械照片，证明了当事人存在不能提供2019年度医疗器械质量管理工作自查报告的事实。2.2020年9月18日我局执法人员当场下达的《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，证明了当事人存在未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，被我局依法责令限期改正并予以警告的事实。3、2020年9月28日半岛体育官方，对当事人负责人刘兰华所做的询问笔录，证明了当事人未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，经我局责令限期改正后拒未改正的事实。4、当事人提供的第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针供货商资质和随货同行单复印件，证明了当事人所使用的第三类医疗器械来源合法。5半岛体育官方、当事人提供的负责人身份证复印件医疗机构执业许可证复印件，证明了当事人的身份和主体资格。

　　当事人未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的行为，事实清楚，证据充分半岛体育官方，其行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条：“医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定，构成了未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的违法行为。

　　鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，依据《河北省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条第（一）、（二）项的规定，予以从轻处罚。

　　本局已于2020年9月28日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，当事人未在规定期限内提出陈述、申辩、听证要求。

　　当事人未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的行为，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。”之规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人行政处罚如下：

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至：中国邮政储蓄银行平泉支行，账号为001。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可自收到本行政处罚决定书之日起六十日内向承德市市场监督管理局或者平泉市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法直接向平泉市人民法院提起诉讼。