半岛体育上海市药监局发布医疗器械不良事件监测报告这些医疗器械危险！（附清单）

　　半岛体育上海市药监局发布医疗器械不良事件监测报告这些医疗器械危险！（附清单）5月27日，据上海市药监局发布《2019年度上海市医疗器械不良事件监测年度报告》，从上报量来看，较比去年有所下降。

　　按医疗器械产品管理类别分析，2019年本市可疑医疗器械不良事件报告中，涉及的器械主要为III类产品，有4560份，占49.4%；

　　其次为II类产品，有3554份，占38.5%；再次为I类产品，有645份，占6.99%；另有未填写管理类别的产品471份，占5.09%。

　　据上海药监局消息，从按医疗器械产品分类分析，以新的《医疗器械分类目录》确定的22类及体外诊断试剂来分析，2019年本市收到的可疑医疗器械不良事件报告涉及的产品列前十位的类别情况见下图。

　　根据新的《医疗器械分类目录》，2019年收到涉及本市持有人产品的可疑医疗器械不良事件报告中，位列前十位的产品类别情况见表2。排名前十位的产品涉及的报告数占总报告数量的86.77%。

　　在52689份报告中，涉及由上海审批的二类产品的报告共18812份，占全部报告的35.70%,排名前十位的产品分类情况见表3。

　　按医疗器械使用场所分析2019年，本市可疑医疗器械不良事件报告涉及的产品按使用场所来分析，在医疗机构中使用的有7115份，占报告总数的77%；

　　1、医疗器械上市许可持有人：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

　　2、医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的半岛体育，导致或者可能导致伤害的各种有害事件。

　　3半岛体育、严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　　4、群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

　　5半岛体育、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。