半岛体育官方网站医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的？

　　半岛体育官方网站医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的？以国内为例，医疗器械分为三类半岛体育官方，具体见《 医疗器械分类目录》，分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别半岛体育官方。一类医疗器械实行备案，受理机构当地市药监局；二类、三类医疗器械实行注册，二类受理机构为省药监局，三类为国家局。【找专业的医疗器械资质办理服务 认准北京诚安世纪】

　　一类备案流程：建体系——样机定型——样机检验（一类可提供自检报告）——提交备案材料——下发医疗器械备案凭证——提交生产备案材料——下发生产备案凭证——生产二类医疗器械和三类医疗器械受理部门不同，注册流程基本相同。注册流程可根据是否需要进行临床试验进行区分。

　　免临床产品：建体系——样机定型——样机检验（第三方）——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发医疗器械注册证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产做临床产品：建体系——样机定型——样机检验（第三方）——临床试验（检验报告有效期一年内开始）——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发医疗器械注册证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产。

　　注：只取得医疗器械备案凭证或注册证并不能开展生产，必须取得医疗器械生产许可证。目前很多地方开始实施注册人制度，将产品注册证和生产许可证分离半岛体育官方，具体要求见当地药监局文件。

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