半岛体育官方湖南省食药监局通报邵阳市第二人民医院医疗器械使用质量管理飞行检查情况

　　半岛体育官方湖南省食药监局通报邵阳市第二人民医院医疗器械使用质量管理飞行检查情况中国质量新闻网讯 2018年6月7日，湖南省食品药品监督管理局官网通报对邵阳市第二人民医院医疗器械使用质量管理飞行检查情况。

　　本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。

　　查该医院医疗器械质量管理机构设立或人员任命等相关文件资料，发现未明确医疗器械质量管理人员。现场发现该医院进货查验制度中进货查验记录保存期限与《医疗器械使用质量监督管理办法》要求的期限不符。

　　现场随机抽查该医院于2017年1月4日购进“除颤监护仪”（注册证号：国食药监械（准）字2013第3211733号）1台，产品供应商湖南xx医疗器械有限公司无三类6821的经营范围。查该医院体外诊断试剂冷链运输交接记录，收货信息项中的交货时是否处于冷链状态、到达温度栏均无记录。

　　现场随机抽查该医院购进的三类医疗器械“多参数监护仪”原始档案中半岛体育官方，发现未保存供应商资质材料、等资料半岛体育官方。查该医院“引流管套装”购进票据，无产品生产企业、批号、有效期等内容。

　　现场随机抽查该医院手术病历（住院号271xxx），手术记录中记录使用3枚锁定螺钉，但《体内植入物标识粘贴单》上只粘贴有1枚锁定螺钉的标识卡，其余2枚螺钉信息不可追溯。

　　未按产品说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。现场在该医院检验科仓库发现两盒标示名称为柯萨奇B病毒LGM抗体（产品批号：180201；生产日期：20180201；有效期至20181130；储存条件：2-8℃），现场室温为26℃。

　　针对本次检查发现的邵阳市第二人民医院医疗器械使用质量管理存在的问题，责成邵阳市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的半岛体育官方，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。省局对邵阳市第二人民医院使用质量管理问题进行主体责任约谈。