半岛体育官方网站惠州举办医疗器械法规培训宣贯会

　　半岛体育官方网站惠州举办医疗器械法规培训宣贯会根据国家、省、市局医疗器械安全宣传周法规宣贯的部署安排，2023年7月12日上午，惠州市市场监管局指导，由惠州市医疗器械行业协会组织的医疗器械法规培训宣贯会在惠州皇冠假日酒店宴会厅顺利举行。

　　宣贯会内容包括医疗器械生产相关法规宣贯半岛体育官方网站、通标GB9706.1-2020标准解读及送检资料前期准备半岛体育官方网站。惠州市市场监督管理局相关负责任人向与会人员介绍医疗器械生产相关法规，广东省医疗器械监督检验所高级工程师邓潇彬为与会人员详细解读了通标GB9706.1-2020标准解读。惠州市医疗器械生产企业代表以及惠州市市场监督管理局、惠州各区县市场监督管理局代表120余人出席了本次宣贯活动。

　　2020年4月以来，《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于今年5月1日起陆续实施。作为医用电气设备的基础标准，该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、影响广、要求高，对产业高质量发展至关重要。新版标准全面引入风险管理理念、引入可用性等新的要求，其实施对于医用电气设备安全性评价是一次全新变革，其实施具有重要的战略意义。

　　惠州市场监管局药品安全总监钟喜源表示，该标准发布后，监管部门和相关单位开展了调查研究宣贯培训、加强技术指导、推进检验资质认定等一系列工作，着力推进标准实施准备工作。目前惠州涉及有源医疗器械生产企业35家共70个产品，绝大多数企业均未对产品进行注册变更或备案变更。按照国家药监局的要求，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。所以要求大家对新标准要加强学习，深刻领会并认真贯彻落实。

　　惠州市医疗器械行业协会会长菅冀祁介绍，目前我市共有医疗器械生产企业184家，其中三类医疗器械生产企业5家、二类生产企业89家、一类90家。现有医疗器械制造业规上企业14家，去年产值17.09亿元，同比增长52％。虽然惠州医疗器械产业规模较小，在全省处于中上游水平。但经过多年培育发展，不少企业已具有一定的科技实力和创新优势，特别在助听器、医用高分子材料、口腔科器械、医用手术器械、医用康复器具等细分市场获得行业领先地位，未来发展潜力巨大。譬如海卓科赛取得两个国家创新医疗器械产品半岛体育官方网站，锦好医疗是助听器行业第一家公众公司(北交所挂牌上市)，鲲鹏义齿在国内率先将3D打印技术运用于义齿领域，荣佳医疗高频手术电极出口和惠扬医疗轮椅单品销量均处于国内领先地位等。

　　举办此次培训班的重要目的就是对医疗器械相关法律法规及新版系列标准进行解读，帮助医疗器械生产企业及时准确地掌握新旧标准变化情况，深刻认识新版标准实施的重大意义，进一步推进医疗器械相关注册人、备案人落实主体责任，严格按照要求执行新版标准，加快完成新版标准相关产品检验和注册工作，持续保障产品合规性、合法性，更好地保障公众用械安全。