半岛体育官方建议提案

　　半岛体育官方建议提案随着经济社会发展和生活水平的不断提高，同时受国际医美新潮流影响，人们的医美消费意识逐渐增强，医疗美容市场呈现出快速发展的趋势。在《2021医美行业》中显示，2021 年我国医美市场规模达 1846 亿，增速超过20%。随着供给的持续增长和“互联网+医美”模式的渗透，未来医美行业将持续向前发展，预计到 2022 年，我国医美消费用户规模将超过 2000 万。

　　由于医美行业普遍缺乏专业指导、忽视医疗本质，造成风险隐患大、乱象丛生，导致消费者需求与信任危机交织，影响医美行业健康发展。2021年国家重拳打击非法医美，无论是广告、资质还是服务等环节都出台了严格的政策文件。2021年5月，国家卫健委等八部委联合发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，开展了为期半年的打击非法医疗美容服务的专项整治工作。2021年6月，中国互联网金融协会发布《关于规范医疗美容相关金融产品和金融服务的倡议》，联合各单位共同促进医疗美容相关金融产品和服务规范发展，保护金融消费者合法权益。2021年9月，国家广电总局做出决定，各广播电视和网络视听机构、平台一律停止播出“美容贷”及类似广告。2021年11月，国家市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》，对医美广告的发布做出了细化要求和监管责任，被业内称为史上最严的医美广告监管。

　　尽管在国家严格治理下医美行业发展逐步规范，但在行业中仍然存在很多需要改善的方面：一是医美机构无资质或超范围经营。尤其是一些小店、微店的监督未能完全覆盖，这些也是医美行业医疗性质无明确定义而混乱的一个表现。二是医美人员无资质或超范围执业。行业内“黑医生”、“黑美容师”无证执业等此起彼伏，有正规资质者严重匮乏，某些美容院甚至存在3天培训，专业技能等严重不足，医疗事故频发，投诉不断。三是药品和医疗器械质量参差不齐。以注射针剂为例，市面上流通的正品率只有33.3%，也就是说一支正品针剂背后通常可能伴随着至少2支非法针剂的流通。假品劣质品严重影响了医美正当企业的利益，这正是需要更加完善健全的法律法规体系与监管半岛体育官方网站，引导正确的医美行业市场规则。四是虚假宣传，医美广告乱入，定价混乱。

　　1.建立黑白机构名单，对医疗机构、美容机构进行全面排查，医疗美容机构依法执业监督检查，对于违法机构严厉打击惩治，根据情况进行关停取缔、重罚。

　　2.加强医美人员队伍管理，确保行医有证，美容有证，技术过关。对于医美行业操作人员的技术，证书等进行半年度或年度的严格审核监督。

　　3.政府予以政策支持，出台证书补贴和企业优惠措施，激励从业人员合法合规考取资格证。某些医疗证书取证时间长，成本极高，这也造成了非法经营。

　　4.建立政府主导的医美行业宣传与培训机制，大力宣传国家医美行业政策。邀请医美专家进行培训。引导消费者正确区分医务，规范医美培训行业。

　　5.开辟医美行业投诉渠道，包括虚假宣传，定价混乱等问题。减少杜绝医美事故或投诉的发生，切实保护消费者权益。

　　首先感谢您对市场监管工作的关心。针对您提出的监管建议，我局高度重视、周密部署、压实监管责任，在全市范围扎实开展隐形眼镜及护理液质量安全专项整治，严厉查处各种违法违规行为，规范医院、眼镜店、各种视力矫正机构隐形眼镜经营秩序，无证经营及经营使用无证产品的问题得到有效解决。现就工作开展情况汇报如下：

　　（一）加强领导、明确责任。为确保医疗美容用医疗器械专项检查工作取得成效，市局成立了以分管局长为组长的专项整治领导小组，进一步明确责任，统一领导部署专项整治工作。

　　（二）制定方案，统一部署。按照省局对专项整治工作的要求，结合辖区内医疗美容用医疗器械经营企业使用单位的实际，制定了《德州市开展医疗美容用医疗器械监督检查工作方案》，明确了检查的内容、时间安排、工作目标及工作要求，设置了《医疗美容用医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表表》，确保监督检查工作落到实处。

　　（三）突出重点，确保质量。监督检查中，对辖区内可用于医疗美容的医疗器械经营和使用单位开展风险排查，重点加强对经营使用整形用注射填充物和光治疗美容设备等产品的监督检查。重点检查是否经营、使用未取得注册证或者备案凭证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；医疗器械网络销售企业是否取得医疗器械生产、经营合法资质，是否取得医疗器械网络销售备案凭证；是否超出经营范围销售医疗器械等。对质量管理薄弱的单位进行重点检查。市局对各县（市、区）局的工作进展情况进行了督导，并对6家美容用医疗器械经营企业、4家使用单位进行了抽查。检查中力求从严从细，不放过任何蛛丝马迹，同时对存在问题的企业进行了整改复查，确保监督检查不走过场。

　　（四）做到四个结合，务求实效。一是专项检查与宣传法律法规相结合；二是专项检查与风险排查治理相结合；三是专项检查与日常监督检查相结合；四是专项检查与医疗器械“清网”行动相结合，统筹利用大市场监管资源，充分发挥“网格化”监管效能。

　　德州市现有医疗美容用医疗器械使用单位24家。在监督检查过程中，共出动检查人员628人次，检查医疗器械经营企业216家（未发现经营医疗美容用医疗器械），医疗美容用医疗器械使用单位24家（持有《医疗机构执业许可证》），责令整改26家。检查中发现，大多数企业证照齐全，产品合法，设施、设备完善，制度健全，记录完整。但个别企业存在质量管理人员不在岗、验收记录不规范等问题。对存在问题的企业责令限期整改，并对整改情况进行了复查、确认，确保整改到位。

　　通过专项检查，有效地规范了医疗美容用医疗器械的经营使用行为，保障了辖区内医疗美容用医疗器械的质量安全。

　　一是要督促医疗美容机构按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求采购、验收购进的医疗器械。禁止医疗美容机构使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　二是督促医疗美容机构经营者履行法定责任和义务，认真建立并执行进货查验制度，索取、查验并保存供货企业的资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，确保其使用的医疗器械产品可追溯。

　　三是要督促医疗美容机构建立医疗器械使用记录，对植入和介入类等第三类高风险医疗器械的使用记录要永久保存，确保信息可追溯。

　　四是要督促落实医疗器械产品存储要求，医疗美容机构贮存医疗器械的场所、设施及条件要与其使用的产品品种、数量及贮存要求相适应，确保符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。

　　五是对于监督检查中发现的违法违规行为，及时查清产品进货渠道、产品流向等问题，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律法规要求严肃查处。对本部门职责范围外的问题，按照职能划分及时移交卫健等相关部门处理；涉嫌犯罪的，一律移交公安机关依法追究刑事责任。

　　尊敬的孙代表，您的意见和建议被我们采纳，并落实到我们的监管工作中，解决了医美行业存在的难点问题，为推动医疗器械监管工作发挥了积极作用。恳请孙代表继续关注我们医疗器械监管工作，为市场监管工作出主意、提建议，通过提案为推动市场监管工作建言献策。同时，请孙代表加大对我们工作的监督力度，帮助我们发现问题、解决问题。下一步，我们对您的建议办理工作将以提高质量、增强实效为目标，使建议转化为实实在在的工作措施和成效，努力做到让孙代表您满意，群众满意，为市场监管工作作出更大的贡献。

　　为进一步净化医疗行业环境，规范医疗行为，整顿治理医疗美容乱象，突出解决社会关注和群众反映的重点问题，尤其对非法行医和恶意违法的医疗美容机构，重拳出击、严查严打，形成高压态势、实行“零容忍”。近几年半岛体育官方网站，我单位持续开展医疗美容专项行动，取得了阶段性成果。

　　2020年，全市印发了《关于在全市开展打击非法医疗美容“利剑行动”的通知》，明确了工作范围、工作目标、工作任务，采取“四集中”的方式对辖区内所有生活美容机构、养生机构、医疗美容机构进行了全面“体检式”监督检查。

　　2021年，根据《山东省卫生健康监督守正创新年活动方案》要求，为进一步规范医疗美容机构依法执业行为，加强医疗美容质量管理，保障医疗美容服务安全，巩固近年来打击非法医疗美容治理成果，研究制定《德州市关于开展医疗美容服务专项整治工作方案》，3月20日至5月30日，在全市范围内开展为期两个月的医疗美容服务专项监督检查工作，重点检查范围:独立开展医疗美容的医疗机构（专科医院、门诊部、诊所等）；综合医疗机构内设医学美容科室；非法医疗美容机构或个人。

　　2021年7月至12月，为进一步维护消费者合法权益，保障群众身体健康和生命安全，市卫生健康委、市网信办、市公安局、德州海关、市市场监管局、市邮政管理局在全市范围内联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，印发《德州市打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》。

　　一是集中进行分析研判。针对非法医疗美容行为形式多样、方式灵活，且非常隐蔽、难以发现的特点,全市各级监督机构集中研究对策，主动作为，对出租公寓、生活美容场所、养生场所等进行逐一排查。二是集中组织监督检查。成立公共场所监督专业、医疗卫生监督专业组成的联合监督检查组，以生活美容场所、养生场所为监督检查重点进行拉网式监督检查。三是集中查办相关案件。加大对非法医疗美容案件的侦办力度，集中本地卫生执法办案精干力量从速、从快进行立案查处，有效震慑非法医疗美容违法行为，有助于规范医疗美容市场。四是集中营造打击非法医疗美容宣传氛围。开展医疗美容知识讲座、发放宣传单页、开设医疗美容专栏等多种形式宣传教育，真正将打击非法医疗美容行为的关口前移，引导求美人士到有资质的医疗美容机构去提升自我、追求完美，从根本上减少非法医疗美容行为的发生。

　　自医疗美容专项整治行动全面铺开后，不断扩大专项成效，市县两级迅速行动、主动作为，分别对辖区内的医疗美容机构、生活美容场所进行拉网调查摸底，对严重危害人民群众身体健康、群众反映强烈、性质恶劣的重大案件，实行多部门联合执法、严惩重处。

　　同时，以投诉举报为线索，严厉打击无证行医行为，严厉查处利用宾馆酒店、会所、居民住宅等场所非法开展医疗美容的行为。全市各级卫生健康部门公布了投诉举报电话、官方网站、微信公众号，广泛接受群众电话投诉举报或当面反映情况，利用多种途径获取问题线索，对问题线索及时受理，一查到底。市支队成立专项整治工作专班，抽调市县两级卫生监督人员组成专家检查组，对全市27家医疗美容的医疗机构和9家设置医疗美容科的医疗机构进行全覆盖执法检查。重点检查：医疗美容服务许可准入和备案情况；医疗美容机构和从业人员依法执业情况；抗菌药物和A型肉毒毒素、玻尿酸使用情况；医疗质量核心制度落实和医疗文书规范书写情况。

　　截止目前，全市开展医疗美容宣传活动中出动监督员1000余人次，车辆200余车次，共发放宣传材料、明白纸12000余份，接受咨询7500余人次。全市医疗美容专项整治行动正在进行中，共监督检查医疗美容机构、生活美容场所共计456家，监督覆盖率100%，其中监督检查医疗美容机构共计36家，下达监督意见书36份，立案10余件，非法医疗美容移送公安机关1件。

　　2015年底，国家实行证照分离，民营资本开始迅速进入医疗市场，民营医疗机构数量迅速增加。随着社会的发展，民众对医疗美容意识转变，行业的高利润，更是促进了医疗美容市场的发展。民众对医疗美容需求增加，但对合法医疗美容行为认识不足，导致非法医疗美容有了生存之地。打击非法医疗美容是一个需要多部门联动，长期而艰巨的任务。医疗美容行业现在正是发展迅猛期，这为我们下一步打击非法医疗美容工作提出了重大挑战。

　　一是从开展非法美容需要药品、器械入手，紧抓销售源头。医疗美容项目开展往往需要使用到注射类玻尿酸、肉毒素、激光治疗仪等药品、器械。如果能从源头，比如不得向无医疗美容许可资质的机构销售医疗美容相关药品、器械。虽然现实可能是非法医疗美容已经形成成熟的产业链，非法医疗美容人员通过微信、APP、网站等购买相关针剂、药品、器械及仪器，通过物流邮寄相关物品，查处无从下手。现场查处时发现的相关药品、器械，基本不能提供任何资质证件。卫生健康部门将加强与市场监管部门的共同协作，查处非法医疗美容行为，遏制非法医疗美容相关假冒伪劣药品、器械，减少非法医疗美容行为。

　　二是加强与行政审批部门的协作。在成立行政审批服务局之前，医疗机构审批、主管部门均为卫生健康部门。医疗机构机构从开始设置时，卫生健康部门便可对医疗机构进行规范。行政审批服务局成立后半岛体育官方网站，医疗机构许可审批职权划归过去。由于审批部门与卫生健康部门之间缺乏数据的有效衔接，往往医疗机构成立很长时间后，监管部门在日常巡查中才发现有新设立的医疗机构，甚至医疗机构已经营业满1年提交校验申请，监管部门才知道医疗机构信息，信息严重滞后。推进审批与监管数据时时共享，及时推送相关信息，便于监管部门对新设立医疗美容机构及时进行规范、监管，减少非法医疗美容行为的发生。

　　三、转变监管模式，提升工作效能。医疗卫生监督不是一朝一夕的活动，也不是一蹴而就的活动，而是一个长期而复杂的活动。这就需要我们在日常的监督检查中，应当转变职能、转变观念，多思考，多创新，攻坚克难，多采用一些现代化的执法工具（如“互联网+监管”模式），提升监管效能。另外，采用一些新兴手段，如互联网，微信等进行大范围的宣传和科普，引导正确就医，增强自我保护的意识。引导医疗机构依法行医，促进行业自律，开展“诚信建设”，形成良好的信用机制，共建和谐法治社会。