半岛体育官方马来西亚MDA医疗器械IVD介绍

　　半岛体育官方马来西亚MDA医疗器械IVD介绍马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部 (MoHM)的医疗器械管理局(MDA) 监督。根据该法案，医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。

　　按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言半岛体育官方网站，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。

　　马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA），主要职责范围是：责成医疗器械厂商（本国或外国）严格遵守《医疗器械质量管理体系》（ISO13485）的质量体系要求；指导厂商进行创新产品的临床试验；对本国及进口的医疗器械产品进行注册及疏通医疗器械国内销售渠道。

　　马来西亚IVD / A 类器械（非测量、非无菌）提供了注册豁免，并为所有其他获得参考国家批准的器械提供了快速通道临时注册流程，有效地将完全注册的宽限期延长了 5 年。

　　医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。申请必须通过在线 MEDCAST 系统提交半岛体育官方网站，由获得许可的当地实体（同时也是许可持有人）或马来西亚授权代表。

　　该申请需要当地授权的合格评定机构 (CAB) 的合格证书。在快速通道系统下，具有参考国家批准的设备最多有 5 年时间提交当地颁发的符合性证书，同时将获得规定注册。

　　必须使用 ISO 13485 或 FDA 的审核报告（例如，企业检查报告）或日本 PMDA 进行记录半岛体育官方网站。

　　医疗器械注册申请必须通过在线 MEDCAST 系统提交，由获得许可的本地实体（同时也是许可证持有人）或马来西亚授权持有人 (MAH) 提交。

　　许可证可以从一个授权代表 (AR) 转移到另一个授权代表。新的 AR 将在 MoH MEDCAST在线门户网站上填写申请表。所需文件包括当前 AR 声明表（附件 B – MDA/GD0041）、终止信和新 AR 的授权书。卫生部对每个医疗器械注册 ID 收取大约 500 令吉（115 美元）的费用。