半岛体育官方网站创新医疗器械：心血管骨科口腔融资火热ACC精彩速递

　　半岛体育官方网站创新医疗器械：心血管骨科口腔融资火热ACC精彩速递2020年第一季度刚刚结束，根据公开信息，国内医疗器械领域共发生投融资事件30起，并购交易7起。主要围绕心血管、骨科、口腔、神经介入、手术机器人等备受资本市场关注的细分领域。

　　二尖瓣介入企业纽脉医疗获得奥博资本数千万美金B轮投资人，浩悦资本担任独家财务顾问，此次融资将推进亚洲首款二尖瓣置换瓣膜临床实验；

　　骨科手术机器人企业鑫君特获得晨兴创投及弘晖资本的的数千万元A轮融资，浩悦资本担任独家财务顾问，加速智能手术机器人的研发及商业化；

　　微创医疗获得高瓴资本定增6.45亿港元，看好微创分拆上市的前景，巩固微创在骨科、心血管领域的行业竞争力。

　　德展健康7.7亿元人民币收购国内首家消毒科技创新企业长江脉70%股份，成为德展健康在大健康领域的又一布局；

　　博恩登特宣布全资收购可丽尔医疗科技有限公司和诺齐儿牙矫正系列产品，口腔上游器械市场有较大国产替代空间。

　　3月3日，二尖瓣介入治疗领先企业纽脉医疗获得奥博资本数千万美金投资，浩悦资本担任独家财务顾问；

　　3月26日，宠犬二尖瓣介入治疗企业泓宇医疗完成3000万轮融资，中信产业基金领投，醴泽资本跟投；

　　2020年第一季度，二尖瓣置换纽脉医疗，捍宇医疗控股子公司泓宇医疗，获得知名机构投资，继TAVR企业大受资本市场追捧以后，二尖瓣介入治疗成为了“兵家必争之地”。

　　2019年TVT会议上公布Medtronic Intrepid TMVR系统的全球多中心随机对照临床研究Apollo Trial研究进展，已纳入患者30天死亡率仅为2%，2020年1月30日，雅培的Tendyne二尖瓣置换系统CE获批，这是全球二尖瓣置换介入治疗瓣膜首款获批产品；经历短短数年的发展半岛体育官方，TMVR的优势已经开始显现，新的突破即将到来。我们认为，二尖瓣市场较主动脉瓣市场前景更广阔，临床急需，全球产品尚属早期阶段，适合赛道布局者，建议长期关注相关企业。

　　1月14日，骨科手术机器人企业鑫君特完成数千万元人民币的A轮融资，晨兴创投领投，弘晖资本跟投，浩悦资本担任独家财务顾问；

　　近年来，骨科手术机器人的投融资活动十分活跃。国际骨科巨头Johnson&Johnson、Styker、Zimmer+Biomet、Medtronic、Smith&Nephew等纷纷通过收购的方式布局骨科手术机器人领域。2019年Mako机器人在美国超过11万例关节置换手术，占所有关节置换手术近10%，中国每年进行骨科脊柱和关节置换手术超过百万例，每年依然有两位数的增长空间，Mazor、Mako等骨科手术机器人陆续进入中国市场，同时2019年强生与天智航签订战略合作，这些都将助推骨科机器人的商业化推广，加速关节和脊柱市场的增长。同时天智航在过去8个月经过6轮问询，4月1日在科创板过会，代表着骨科机器人开启独立上市之路，鑫君特、键嘉、和华瑞博等优质骨科机器人公司在资本加持之下，可以快速扩大优势，迅速发展壮大成骨科机器人领域的龙头企业。

　　同时，运动医学公司本季度也是纷纷融资成功，体现资本市场对该赛道的青睐。根据Grand View Research的数据，2019年全球运动医学市场规模为81亿美元，预计2027年全球运动医学市场规模将达到152亿美元，复合年增长率为8.2%。根据智研咨询发布的《2020-2026年中国运动医学行业市场发展规模及投资前景趋势报告》，中国2018年运动医学市场规模为21.2亿元，其中关节镜占比超过一半，预计2021年增长到39.1亿元，复合年增长率为22.63%。以国内年轻一代为代表的人群对运动的热情日益高涨，参与运动的人群逐年增长，导致运动损伤的病例数量不断增多，随之而来对于运动医学的诊疗需求将持续扩大。根据IQVIA的统计显示，国内运动医学占整体骨科市场份额相对美国占比低，增速是骨科市场增速最快的板块。

　　在全球范围内，运动医学市场被几家公司主导，包括Arthrex、Smith&Nephew、DePuy Synthes、Stryker、ConMed，这些公司都是综合性极强的骨科医疗器械公司，其产品线分部非常广泛，几乎都涵盖了运动医学的方方面面。

　　目前我国运动医学市场进口厂家绝对垄断的状态，进口厂商的占有率超过95%，对国产企业来说有极大的进口替代空间。国内多数运动医学器械企业的发展尚处于早期阶段，若想要脱颖而出，除在产品设计理念上不断接近甚至超越国际一流厂商外，对原材料和生产质量的把控也是关键。我们认为，该领域值得关注的细分赛道主要包括：

　　生物相容性好的植入物材料。聚醚醚酮(PEEK)是与运动医学领域植入物需求非常契合的生物材料。但目前能提供医用级别的PEEK材料的供应商数量屈指可数，且每个成型产品对材料用料需求较少，造成特殊类型的PEEK长期被进口商垄断且单价极高的市场现状；

　　人工移植物——常用的移植物都是自体移植物，不可避免地将损伤其他组织，因此随着生物材料的不断发展，越来越多地科研人员期望通过制造材料属性出色的人工移植物，以此替代自体移植。

　　近些年，口腔医疗行业一直是快速成长的蓝海市场。主要是因为我国人均消费能力提升，老龄化加剧；此外，需求端来看，国内目前口腔疾病患病率高、就诊率低，人均牙医配备、种植牙渗透率明显不足，远低于欧美发达国家；供给端来看，口腔行业盈利能力靠前，公弱民强，民营口腔行业蓬勃发展。目前的投资主要还是集中在行业的终端，主要是因为口腔行业医生和人力的附加值更高，近期则逐渐向上游的口腔器械靠拢。2020年第一季度半岛体育官方，也体现了资本市场对口腔器械公司的看好：

　　口腔器械领域，目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，尤其是中高端的口腔医疗设备及耗材。此外，我国口腔医疗器械企业主要是以代理经销商为主半岛体育官方，自主研发企业相对较少，但近期也不断涌现出相对不错的口腔器械公司。我们认为，该领域值得关注：

　　口腔数字化：需要搭配口扫+CAD设计软件+椅旁修复系统实现。我国口扫主要以进口品牌为主，西诺德、3Shape、Align占据主要份额；国产口扫设备企业主要包括朗呈、蓝野、菲森和先临三维等等。数字化是大势所趋，长期来看，口扫及椅旁修复系统渗透率有望高于锥形束CT(CBCT)。欧美市场从医生到消费群体对口内扫描仪等数字化已经有了充分认识，市场发展迅速，我国口腔数字化仍然处于起步阶段，我们认为，未来的业态，也会以口腔扫描为突破口，围绕数字化口腔搭建全流程闭环服务体系，实现从口扫到义齿制作的“一站式”口腔诊疗服务及数字化解决方案；

　　正畸和种植类器械公司：从供需结构的发展来看，无论是人均服务总量和人均的牙医数和国外比，空间都是非常大。中国据统计有2亿颗缺牙，整体行业的缺口非常大，而且种植牙空间非常大；

　　口腔医疗影像设备：整个诊疗过程（种植、修复、外科、牙周、牙体、正畸），大部分都会设计到影像拍摄，同时，未来口腔医疗设备也将向着数字化、服务化方向发展。代表国产公司包括美亚光电和朗视。

　　我们认为，公弱民强的口腔领域，国产口腔器械品牌，性价比更高、服务更好，有很强的进口替代空间，值得进一步关注。

　　2020年3月29日，美国Baylor Scott and White Health的Michael J.Mack教授公布了Partner 3研究2年临床随访和超声心动图结果：对于低危手术风险的重度主动脉瓣狭窄(AS)患者，经导管主动脉瓣置换(TAVR)组术后2年主要终点（全因死亡、中风或再入院的复合终点）发生率依旧低于外科主动脉瓣置换术(SAVR)组；超声心动图显示术后血流动力学获益持续，两组患者主动脉瓣口面积、平均跨瓣压和中重度瓣膜返流发生率无显著差异。

　　以往的临床试验中发现，对于不同的患者群体，TAVR并不比心脏直视手术差或好，但大多数试验仅限于手术量大或使用特定类型的瓣膜置换术的医疗中心。这项新的试验涉及的病人更加广泛，患者分布在英国多个可行TAVR的医疗中心接受治疗。该试验招募了913名重度主动脉狭窄患者。一半被随机分配接受TAVR，一半接受心脏外科手术。

　　研究结果：在一年内，接受TAVR的患者中全因死亡率为4.6%，而接受心脏直视手术的患者中死亡率为6.6%，这一差异符合试验规定的TAVR非劣效定义。两组中死于心血管疾病、卒中和这两种疾病复合终点的比率相似。

　　浩悦观点：TAVR经过十余年的发展，其安全性和有效性已经过多个大型、多中心、前瞻性、随机对照研究以及临床注册研究证实，并逐渐扩大适应证向低危患者过渡。国内已有启明医疗、微创医疗、沛嘉医疗的第一代TAVI产品都已获证，市场教育逐渐拓展，临床植入量在不断快速提升。同时第二代TAVI陆续进入临床试验，瓣膜厂商的新一代TAVI产品会更加关注瓣膜耐久性、瓣周漏、血栓等问题。

　　LAAO注册研究是目前最大的LAAO手术患者注册观察性研究，通过对美国495家医院的1318名医生实施的38158例WATCHMAN设备植入的数据进行随访。

　　研究结果：即使手术患者的平均年龄更大、合并症更多，植入成功率达到98.3%，这一成功率高于此前的临床试验，其在实施LAAO住院期间主要不良事件发生率仍低于前期试验结果。这项研究反映了在真实世界中LAAO植入的安全性，为今后合并高出血风险的房颤患者抗凝治疗提供了替代方案，但仍需长期随访评估获益与风险。

　　浩悦观点：房颤是中老年人最常见的心律失常疾病。左心耳封堵术(LAAC)预防房颤患者血栓栓塞，尤其是预防脑卒中，引起了广泛关注。十多年来国际上进行了多项临床研究，不断证明左心耳封堵术是房颤患者预防脑卒中安全、有效的方式。国内从2014年波科WATCHMAN上市，至今已经超过1万例手术，是快速增长的一个细分赛道，随着更多的安全性、有效性数据的披露，将会助推国内左心耳封堵手术的开展。可关注国内头部企业。

　　Venus研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验。该试验旨评价Marshall静脉(VOM)注射乙醇能否增加持续性房颤患者导管消融后维持正常窦性节律的成功率。研究主要入选标准为18至85岁且至少对一类抗心律失常药物治疗无效的持续性心房颤动（持续时间7天）患者。

　　研究结果：术后一年的随访期内，与单纯导管消融组(CA)相比，VOM+导管消融降低了术后房颤或房性心律失常的复发率，提高了单次手术的成功率。导管消融是被广泛接受用于治疗心房颤动（房颤）的策略。肺静脉隔离术(PVI)是治疗阵发性心房颤动的有效方法，但其治疗持续性房颤的成功率并不理想。改善消融策略，包括消融PVI以外的病灶，并没有显示较好的效果，Venus研究，为持续性心房颤动治疗再添新手段。

　　SPYRAL HTN-OFF MED是一项国际、前瞻性、单盲对照试验，在对既往临床研究设计进行优化基础上，在2015-2020年间该随机对照研究，纳入331例血压控制不佳患者，166例使用了RDN，165例安排假手术组，对患者有效性终点、安全性终点和依从性进行了评估。

　　研究结果：在不依赖降压药物的情况下，与假手术相比RDN能够为血压难以控制患者降低其24小时动态SBP及诊室SBP；在3个月随访时发现，RDN能够稳定而持续的发挥“全天候”降压作用，尤其是在夜间，心血管危险最高的时间段；无器械相关或手术相关安全事件发生。

　　浩悦观点：RDN治疗难治性高血压，市场前景广阔，临床急需，但是临床方案设计较复杂，临床入组较慢。2014美敦力宣布中止在美国的Symplicity HTN-3（533例）大型临床研究，全球众多RDN研发中止，时隔六年，重新设计的RDN临床试验再获阳性临床结果，为RDN市场带来新的曙光，期待看到更多、更加严谨的、长期的临床试验阳性结果。也相信随着更多有效性的数据发布，资本市场会更加青睐RDN领域。