半岛体育【KOL三人行】医疗器械CDMO发展前景及需进一步突破的问题

　　半岛体育【KOL三人行】医疗器械CDMO发展前景及需进一步突破的问题CDMO的客户有三类：一是初创企业，对于他们是刚需；二是区域代理商，迫切需要有自己的产品；三是跨界医疗器械的大型生产企业。

　　从研发角度看，投入比较大、周期比较长、资源调配比较多的三类医疗器械产品最适合CDMO介入；而纯软件类的产品，与CDMO的合作点就相对少一些。

　　未来十年前景可期，且行业将逐步专业化、细分化。在业态比较完善，各方面资源都能够被激活的情况下，CDMO的市场大概是上百亿。最大的几个细分领域是诊断试剂、心血管耗材、大型影像设备及耗材。哪个板块能够最先实现，有赖于行业从业者、临床医生、第三方机构等。

　　国内医疗器械CDMO企业基本都在同一起跑线上，政策法规及跨区域监管、 人才梯队建设、产品专利技术归属权界定、业务模式明晰是需要进一步突破的问题。

　　请董总给大家分享一下，从供方CDMO自身发展的角度上，目前市面上有源和无源的市场体量大概是多少？高值耗材和医疗设备的CDMO发展情况如何？

　　医疗器械的技术路径与医药的技术路径差异还是比较大的。药的CDMO集约度相对比较高，但医疗器械的种类特别多，是一个多学科的领域，目前整个市场环境、人才积累体系还不是特别完善。

　　我们现在选择的板块是IVD，因为IVD是医疗器械里最大的市场，技术路径集约程度、同质性比较高，创新的确定性更高，而且产品的毛利会更高，这是我们做业务的最初逻辑。

　　我们目前主要在做研发辅导这一块，行业内也有一些侧重做有源医疗设备生产制造阶段的企业，主要做代工、供应链管理,比如杰普、富士康，他们都做得非常好。

　　我们看到CDMO确实是一个刚需，尤其对于初创企业，融了天使轮的钱，如果要去建一个生产体系，可能就没有钱去干其他事情。但如果他把部分研发、小试放到第三方平台上，他就可以节约出资金去做产品的升级和研发迭代，可能产品技术路径会走得更好更快。

　　还有另外一种情况，比如两票制下，很多区域代理商迫切需要有一个自己的产品，我们就可以给他提供一个完整的产品，就相当于给他提供证书。

　　还有一种客户类型，比如大型生产企业，他可能以前没做过医疗，不知道医疗逻辑是什么样，但拿了多款医疗器械产品，实际上就是通过注册制。

　　所以，可能很多人还没有关注到CDMO对行业从业者带来的重大利好。我们希望更多行业的人知道这个制度。

　　对于服务的需求确实不一样，比如一个成熟的IVD企业要开发新的产品线，过程中可能会有很多不确定性。

　　要去建立一个完善的团队，从研发、采购、生产、质控到临床这一过程，可能还要配备专业的法规注册、检测临床的人才，如果有一个专业的第三方，就会有比较低的试错成本和比较明确的回报。

　　刚才相当于把需方大概做了一下分类，那么从科研角度，戴主任觉得哪些产品的哪些阶段有可能委托CDMO或跟他合作？

　　因为投入比较大，而且是三类器械。所以对于投入比较大、周期比较长、资源调配比较多的产品，就比较适合跟CDMO合作去做。纯软件类的产品，与CDMO的合作点就相对少一些。

　　另外，与CDMO合作需要考虑的重要一点是知识产权保护的问题，这可能也是现在有一部分人不考虑与CDMO合作的因素之一。

　　我先问两个问题半岛体育官方网站，医工所有没有可能在所内发展出CDMO？现在像医疗机器人这种有源医疗设备的CDMO适合在中国发展吗？

　　我们本身之前也在做医疗器械注册辅导拿证的工作，其实我们研究所本身就有全资子公司在做这些工作。

　　董总他们虽然IVD做得多，但其实导航也做得很多。据我了解，现在国内也有很多家做影像类、导航类以及机器人类的企业，麦迪思创还是比较领头的企业，暂时还没有发现特别好特别成熟的企业，因为现在大家都刚开始，差不多在同一个起跑线上。

　　工艺相对比较简单，主要是原材料和配方，绝大多数好的原材料都是来自国外，而国外可能会有几千个供应商，对于国内研发生产企业来说，怎么样去匹配，可能就是它的核心竞争力。

　　在合作过程中，我们可能一方面从硬件节约成本，另外一方面是在注册CRO以及合规性方面早期介入，去帮企业去节省成本和创造价值。

　　企业在给我们提供原材料，进我们的实验室去做实验的时候，它可以有自己的编码，我们是不知道它具体是什么东西的，它的编码和我们的解码半岛体育官方网站，完全可以做到背靠背的。

　　我们知道这个东西的比例是多少，但这个东西的核心是什么，成分是什么，我们是可以不了解的，这是一个具体的操作方式。

　　对于设备，我们目前参与得比较少，但是我们在CRO方面有大量的辅导案例。手术机器人以及一些导航设备，目前有的是产学研结合的机构，有的是企业跟科研院所或科学家合作，CDMO出现之前，就是简单的技术授权或专利转让。

　　对于产品后续的转化，这种绑定的可能性实际上是比较低的，所以往往会出现一些不好的技术，因为与技术创始人松散绑定导致产品夭折。我们也参与过一部分，在CRO服务过程中会有一部分CDMO业务的介入，但相对比较早期。

　　国外在做有源设备CDMO时，委托方都是会带着律师去的。过程当中，产品专利技术的归属权是非常清晰的。

　　我觉得随着法规的落地深化、供需双方对业务模式越来越清晰的判断以及商业保险、法律事务的介入，这将是一个不难解决的问题。

　　很多人问，一个CDMO是不是可以做多种形态的？还是有所偏重？ 另外，CDMO一般是多大体量，多大投资规模的？

　　比如说我们现在做诊断试剂，行业内也有一些做诊断试剂，还有一些企业偏重于有源设备，有些可能做得更细分，比如有的偏重于做光学，有的做超声，有的做高值耗材的生物医用材料研发辅导，还有一些侧重于生产半岛体育官方网站，实际上已经有不同的业态。

　　如果做研发，可能2000~3000平米基本就可以了，如果做生产代工，可能要求更高，如果是有源设备的商业化生产，可能上万平米都是要的，对生产装备工人要求也比较高。

　　投资额方面，对于诊断试剂，建设研发、小试、中试的平台大概需要投入2000~3000万就能有行业内比较先进的研发生产设备，如果是有源设备，就会更高一些，可能得6000~8000万。

　　我们曾经做过一个行研调查，也做了大量的数据采样，这些数据来自大的上市公司，从他们对于研发的投入、在研发环节哪一部分可能外包、医疗器械研究者、对成果转化以CM形式外包的实践需求等方面，我们做了一个相对比较大样本量的调研，也结合一些投资机构对医疗器械发展思路的梳理，我们评估了一下，如果说CDMO所有环节都能够呈现比较完善的业态，并且各个方面资源都能够被激活的话，大概是一个上百亿的市场。最大的几个细分领域是诊断试剂、心血管耗材、大型影像设备及耗材。至于哪个板块能够先实现，有赖于行业从业者，包括临床医生、第三方机构等。未来十年可能比这个还要多，应该是一个逐步专业化细分的过程。

　　对于医学影像设备，我自己预估大概10%~20%的体量是可以外包的。因为整个影像设备的研发是个动态的过程，除了研发还有后续的维护。

　　我觉得目前对行业限制比较大因素就是政策法规。现在CDMO落地实施政策都是区域性的，2017年最早从上海的自贸区扩展到广东、天津，后来扩展到全国的22个省自治区直辖市，但实际上都是试点。我一直在等国家药监局医疗器械监督管理条例的修订稿。

　　一个很现实的问题，就是跨区域代工生产和监管很难操作，因为我们都知道医疗器械的发展的话，其实是存在省际之间的不平衡，甚至很严重。如果跨区域生产和监管不能被实现，就会导致不确定的法规风险，让企业和客户做决定比较困难。所以我觉得我们需要去等待行业的风口，这是第一点。

　　第二点，是人才梯队建设。大家知道，中国医疗器械往前推五六年，绝大多数都是非原创的产品。所以，即使市场上有了这个需求，研发原创还是有赖于从事纯理论研究的科研院所。MAH注册人制度其实已经有了长足发展，很多领域已经处于国际比较领先的地位。所以器械的人才建设可能也需要一些时间。

　　其次，企业不一定需要把注册证和生产许可证在一个地方办齐。如果是河北的注册企业委托江苏的企业生产，那么注册证书实际上归属于河北的企业，而生产许可证书是归属于江苏的生产企业，就是说江苏的生产企业用河北的企业的注册证书去办生产许可。