半岛体育2023年中国中国医疗器械CDMO行业市场投资前景分析报告—智研咨询

　　半岛体育2023年中国中国医疗器械CDMO行业市场投资前景分析报告—智研咨询（以下简称《报告》）重磅发布，本报告由智研咨询行业研究团队联合撰写，经专业的报告编撰团队反复修改打磨，最终得以呈现。

　　本报告通过对大量医疗器械CDMO行业信息和数据的系统性分析，深入而客观地剖析了我国医疗器械CDMO行业的发展现状及趋势，并结合医疗器械CDMO行业创新发展现状及多年的实践经验，对中国医疗器械CDMO行业的发展环境、驱动因素、制约因素、发展模式、竞争格局等做出审慎分析与预测，希望为需求客户准确了解中国医疗器械CDMO产业最新发展动态，把握市场机会，明确创新方向提供重要参考。

　　医疗器械CRO（合同研究组织）是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业，临床试验是其核心服务，旨在帮助医疗器械企业的产品注册上市。

　　医疗器械 CDMO（合同研发生产组织）是指主要通过合同形式向医疗器械企业提供工艺研发设计、生产服务的第三方专业服务机构。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。国内的 CDMO 服务机构较多，但是能从研发一直贯穿到生产的公司很少，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。

　　医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产 5 个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。

　　SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善，为CRO/CDMO行业在我国的出现和发展提供了必要的政策前提。市场环境与政策环境共同催生了我国CRO/CDMO行业的雏形。2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019年，医疗器械注册人制度试点工作开始推进。

　　注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，从而为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础。

　　医疗器械CDMO服务在国外发展得更为完善，产业链更为成熟，现阶段在国内仍处于学习技术阶段和自主研发创新的早期，产业链分工尚不明朗，因此第三方研发制造服务潜力远未得到开发。近年来，国家大力支持产业发展、新技术创新研发、精准医疗和分级诊疗等政策的提出将是推进行业扩张的重要推手。2022年医疗器械CDMO市场规模快速增长至146.4亿元。从细分市场来看，目前体外诊断产品CDMO市场最大半岛体育官方网站，约占总规模的65%；骨科器械产品CDMO市场近几年增长迅速，占比已从2016年的25%提升至32%。

　　企业竞争方面，大部分医疗器械CDMO企业在注册申报、临床试验等方面的服务范围覆盖全国，同时在经济发达地区和医疗器械产业集群地区设立子公司或办事处，承接当地业务并覆盖周边地区；而研发设计、受托生产等服务，覆盖范围一般为车间或实验室所在地及周边2～3个省份。

　　由于我国医疗器械CDMO行业发展时间不长，目前，我国较为知名的企业品牌数量较少，企业数量仍在增加，整体竞争激烈程度也在上升，国内主要的知名品牌有巨翊科技、迈迪思创、泰格捷通、奥咨达、西格玛医学、德能医学、奥泰康、凌仕医疗、昊丰医疗、领伯医汇、百创汇等企业。

　　《2023-2029年中国医疗器械CDMO行业市场发展调研及投资前景评估报告》内容丰富、数据翔实、亮点纷呈。是智研咨询重要研究成果，是智研咨询引领行业变革、寄情行业、践行使命的有力体现半岛体育官方网站，更是医疗器械CDMO领域从业者把脉行业不可或缺的重要工具。智研咨询已经形成一套完整、立体的智库体系，多年来服务政府、企业、金融机构等，提供科技、咨询、教育、生态、资本等服务。

　　1、本报告核心数据更新至2022年12月，以中国地区数据为主，少量涉及全球及相关地区数据；预测区间涵盖2023-2029年，数据内容涉及医疗器械CDMO产值、规模、细分市场容量、区域市场空间等。

　　2、除一手调研信息和数据外，国家统计局、中国海关、行业协会、上市公司公开报告（招股说明书、转让说明书半岛体育官方网站、年版、问询报告等）等权威数据源亦共同构成本报告的数据来源。一手资料来源于研究团队对行业内重点企业访谈获取的一手信息数据，主要采访对象有企业高管、行业专家、技术负责人、下游客户、分销商、代理商、经销商以及上游原料供应商等；二手资料来源主要包括全球范围相关行业新闻、公司年报、非盈利性组织、行业协会、政府机构及第三方数据库等。

　　3、报告核心数据基于公司严格的数据采集、筛选、加工、分析体系以及自主测算模型，确保统计数据的准确可靠。

　　4、本报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于智研团队的专业理解，清晰准确地反映了分析师的研究观点。