半岛体育官方网站医疗器械厂的生产流程图

　　半岛体育官方网站医疗器械厂的生产流程图医疗器械注册不会操作怎么办？医疗器械注册流程详解帮你搞定,下面一起来看看本站小编熠品器械CRO检测中心给大家精心整理的答案，希望对您有帮助

　　为了尽可能杜绝企业由于疏忽管理、认识不到位等问题最终导致的质量隐患，我国医疗器械注册流程越来越规范化，从而就出现了人们常说的，感觉医疗器械注册流程越来越麻烦了的情况。

　　医疗行业的人应该都知道，我国的医疗器械在上市销售之前，为了确保使用的医疗器械的安全性和有效性，是要到国家药品监督管理局进行注册备案的。医疗器械注册分为境内和境外注册，境外的医疗器械不论是一类、二类还是三类都要到北京国家食品药品监督局进行办理，而境内的一类、二类医疗器械只需在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的医疗器械需到国家食品药品监督局进行办理。

　　医疗器械注册证就像医疗器械产品的合法身份证一样，是相当重要的。所谓术业有专攻，专业的医疗器械公司能帮企业解决这个大难题。熠品是一家具有相关部门投资背景的医疗器械技术服务平台，可以为国内外企业和科研院提供检验检测、临床前研究、法规注册、临床试验CRO等一体化服务。熠品有着经验非常专业的法规注册团队，团队的核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业和国际法规咨询机构，所以对中、美、欧市场的医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求十分熟悉。

　　2、对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，如无能力检测则需委托检测机构进行检测。二、三类医疗器械产品需委托国家承认的专业检测机构进行检测，检测机构会出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格才能进行临床试验或申请注册。

　　3、一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

　　4、申请人按照要求向食品药品监督管理部门提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

　　5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合要求的准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内颁发医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　熠品可以为客户提供医疗器械风险分析、软件评估、有限元分析、临床评价、可用性工程等等综合性的服务，可以一站式满足企业从研发到临床注册过程的各种研发和检测需求。

　　答： 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）

　　2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）

　　2014年09月15日，关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（国家总局食药监办械管〔2014〕174号）

　　第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；

　　第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；

　　第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；

　　第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。

　　2、对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

　　答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。

　　如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。

　　(1)登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”，点击进入该所

　　(2)在医疗器械标准研究所的主页中，最下端左侧，有一个相关链接栏，选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。

　　(4)企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处（电线)省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。

　　答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

　　如果企业备案的是体外诊断试剂，发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》；如果企业备案的是普通医疗器械（即非体外诊断试剂），发给《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》。请企业在市民之家窗口拿到证件后当场要注意核对。

　　5、办理第一类医疗器械备案凭证和生产备案凭证，原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局？

　　答：有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。

　　答：企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”）

　　“相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选取其中的部分内容，选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。

　　答：没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。

　　9、企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

　　答：如果企业某个产品《产品技术要求》中的技术要求或检验方法发生改变，企业需重新编写《产品技术要求》，并按市局办事指南的要求办理。如果不涉及技术要求或检验方法的改变，则不需要向食药监局备案。

　　答：《产品技术要求》都是企业编写的，是不需要审查的，所以无需政府部门盖章确认，但需要备案半岛体育，如果有实质内容的变化，需要提交新的《产品技术要求》重新备案。

　　15、如果企业人员、设施、设备，以及质量管理手册、程序文件发生变化了，与原来备案时填写的数据信息不一样了，是否需要进入市局行政审批系统进行修改？

　　答：可以，我局在每个备案事项的办事指南后面都将需要参考格式及要求挂在网上，大家只要点击一下就可下载。

　　答：生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称，如某个企业的生产范围是：6801基础外科手术器械；6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械

　　生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。

　　答：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）对委托生产有具体的要求。请企业务必认线、委托生产对委托方、受托方有何要求？

　　（2）委托生产的产品必须是委托方和受托方都办理了《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类体外诊断试剂备案凭证》。也就是说委托方和受托方《第一类医疗器械生产备案凭证》产品列表中都要有一个相同名称的产品。

　　3、如果企业要增加或减少委托的产品，或《第一类医疗器械委托生产备案凭证》内容发生了改变，或委托期限到了需要延续，怎么办？

　　（3）按照市局办事指南给出的格式打印或复印有关资料，以及《第一类医疗器械委托生产备案凭证》并按要求进行装订一式二份。

　　（4）到武汉市民之家药监窗口递交二份纸质材料，市民之家窗口在《第一类医疗器械委托生产备案凭证》。一份市民之家留存，一份由企业交所在地区食品药品监督管理部门。

　　答：要办。请按照市局办事指南要求准备资料。市民之家窗口将为企业换发新的《第一类医疗器械生产备案凭证》，将受托生产的产品名称及其产品备案凭证编号和受托生产期限注写在产品列表中。

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　　企业要想从事医疗器械方面的生产，那么就必须要申请对应的许可证才可以，这也是为了保证生产的过程合法稳定。

　　若要顺利完成医疗器械生产许可证的申请，一定要提前做好充足的准备半岛体育，流程在心中要有一个数半岛体育，否则会导致在申请的过程中困难重重。申请许可证需要企业满足最基础的条件，并且要在30个工作日内向相关机构提交申请，这样，才能获得申请的资格。

　　既然是医疗器械的生产资质，那么企业的生产能力是考核的硬指标，其中包括技术人员的专业能力、资质、生产设备的质量、数量等，才可以获得申请的资格。

　　最后则是要把相关的材料准备好。主要是企业的营业执照、法定代表人证明、仓储场所、生产场所等介绍，这是为了证明具备生产和经营的资格和环境，保证医疗器械的质量不会遭受破坏。

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