半岛体育医疗器械整改报告范文doc

　　半岛体育医疗器械整改报告范文doc1、针对0603、0608、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。

　　3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于XX年7月4日完成。4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理半岛体育官方网站，质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。

　　2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；

　　主题词：换发许可证 整改报告 呈 送：内蒙古自治区食品药品监督管理局呼和浩特市食品药品监督管理局 呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 XX.11.04

　　XX年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。

　　1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。

　　（1）、认真学习了GSP检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；

　　（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按GSP标准要求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。

　　（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按GSP要求认线）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认线：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。

　　（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。

　　5、4105：常温库的药品大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）（批号XX01109/3、XX01106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。

　　根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

　　1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。

　　二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》半岛体育官方网站，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

　　（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按GSP要求认线：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。

　　针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于XX年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排半岛体育官方网站，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。